前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清を受ける前立腺癌の男性における99mTc-MIP-1404 SPECT/CTイメージングのパイロット研究
2015年11月23日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清(PLND)を受ける前立腺癌患者における99mTc-MIP-1404単一光子放出コンピュータ断層撮影(SPECT)/CTイメージングの第1相パイロット研究
これは、前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清が予定されている最大 24 人の高リスク前立腺癌患者を対象とした単一群の非盲検試験です。
患者は 99mTc-MIP-1404 (治験薬) の単回 IV 投与を受け、続いて注射の 3 ~ 6 時間後に SPECT/CT スキャンが行われます。
標準治療として、患者は治験薬投与から2週間以内に前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清(PLND)を受けます。
患者は、手術後 24 時間以内に治験薬の 2 回目の注射を受けて、手術後の組織サンプルの活動数を測定できますが、病理処理の前に行うことができます。
99mTc-MIP-1404 画像データは、目に見える取り込みについて評価され、組織病理学と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコル要件を遵守する意欲。
- 前立腺の腺癌の存在を示す過去の生検。
-参加者は、骨盤リンパ節転移の可能性がある高リスクであると見なされます。 高リスクの基準は次のとおりです。
- -患者はPSA値が10を超え、臨床病期がT2以上で、グリーソンスコアが8、9、または10です。
- 患者は PSA 値が 20 を超え、臨床病期が T2 以上で、グリーソンスコアがある
- -参加者は、標準治療の前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清を受ける予定がある、または予定されています。
- -手術前にCTまたはMRI画像診断を受けた(過去2か月以内)か、または受ける予定。
- -手術前に(過去2か月以内に)骨スキャン画像を取得したか、受ける予定です。
- 参加者は、研究期間中、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、性行為に従事している場合、各注射後 7 日間コンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- -参加すると予定された標準治療が大幅に遅れる参加者。
- 参加者は、研究登録前の 5 物理半減期以内に放射性同位体を投与しました。
- -治験責任医師の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究の完了を大幅に減少させる病状またはその他の状況を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治験薬の 20 (±3) mCi
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20 (±3) mCi の治験薬をゆっくりとしたボーラスとして IV 注射により投与し、約 10 mL の生理食塩水でフラッシュします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404 の組織分布
時間枠:後処置
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99mTc-MIP-1404 画像データは、目に見える取り込みについて評価され、組織病理学と比較されます。
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後処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-MIP-1404の安全性:投与前から投与後のバイタルサインの変化
時間枠:バイタルサインの測定は、治験薬注射の前後30分の予想平均で測定されます
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要約表は、投与前から投与後のバイタルサイン測定値の変化を示します。
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バイタルサインの測定は、治験薬注射の前後30分の予想平均で測定されます
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PSMA 発現に対する 99mTc-MIP-1404 取り込みの強度
時間枠:後処置
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99mTc-MIP-1404 画像データは、目に見える取り込みについて評価され、組織病理学と比較されます。
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後処置
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99mTc-MIP-1404 の安全性: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のまとめ
時間枠:有害事象は、研究参加期間中、平均3週間で評価されます
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TEAE は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 身体システムおよび優先用語、強度、および研究薬剤との因果関係によって要約されます。
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有害事象は、研究参加期間中、平均3週間で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Douglas S Scherr, MD、New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Swindle P, Eastham JA, Ohori M, Kattan MW, Wheeler T, Maru N, Slawin K, Scardino PT. Do margins matter? The prognostic significance of positive surgical margins in radical prostatectomy specimens. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S47-51. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.137.
- Hocht S, Wiegel T, Bottke D, Jentsch H, Sternemann M, Rosenthal P, Hinkelbein W. Computed tomogram prior to prostatectomy. Advantage in defining planning target volumes for postoperative adjuvant radiotherapy in patients with stage C prostate cancer? Strahlenther Onkol. 2002 Mar;178(3):134-8. doi: 10.1007/s00066-002-0896-9.
- Kotzerke J, Prang J, Neumaier B, Volkmer B, Guhlmann A, Kleinschmidt K, Hautmann R, Reske SN. Experience with carbon-11 choline positron emission tomography in prostate carcinoma. Eur J Nucl Med. 2000 Sep;27(9):1415-9. doi: 10.1007/s002590000309.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
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- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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