Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse hos mænd med prostatacancer, der gennemgår prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion

23. november 2015 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-pilotstudie af 99mTc-MIP-1404 Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/CT-billeddannelse hos mænd med prostatacancer, der gennemgår prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion (PLND)

Dette er et enkelt-arm, åbent studie af op til 24 højrisikoprostatacancerpatienter, der er planlagt til prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion. Patienterne modtager en enkelt IV-dosis af 99mTc-MIP-1404 (undersøgelseslægemiddel) efterfulgt af SPECT/CT-scanning 3-6 timer efter injektion. Som standardbehandling vil patienterne gennemgå prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion (PLND) inden for to uger efter dosering af studielægemidlet. Patienter kan modtage en anden injektion af undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter operationen for at måle aktivitetstal i vævsprøver efter operationen, men før patologisk behandling. 99mTc-MIP-1404 billeddata vil blive evalueret for synlig optagelse og sammenlignet med histopatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 21 år eller ældre.
  2. Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  3. Tidligere biopsi, der indikerer tilstedeværelsen af ​​adenokarcinom i prostatakirtlen.

  4. Deltageren anses for at være højrisiko med potentiale for involvering af bækkenlymfeknuder. Kriterierne for højrisiko er:

    • Patienten har PSA-værdi >10 og klinisk stadium T2 eller højere, og Gleason-score 8, 9 eller 10.
    • Patienten har PSA-værdi >20 og klinisk stadium T2 eller højere og Gleason-score
  5. Deltageren er eller vil blive planlagt til at gennemgå standardbehandling af prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion.
  6. Har haft (inden for de foregående 2 måneder) eller vil gennemgå diagnostisk CT- eller MR-billeddannelse før operationen.
  7. Har haft (inden for de foregående 2 måneder) eller vil gennemgå knoglescanning inden operationen.
  8. Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal bruge kondom i en periode på syv dage efter hver injektion, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, for hvem deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi.
  2. Deltagerne administrerede en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning.
  3. Deltagere med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening ville reducere opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen markant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 20 (±3) mCi undersøgelseslægemiddel
Medicin: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) mCi af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet ved IV-injektion som en langsom bolus og skyllet med ca. 10 ml saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsfordeling på 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Tidsramme: Efter proceduren
99mTc-MIP-1404 billeddata vil blive evalueret for synlig optagelse og sammenlignet med histopatologi.
Efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 99mTc-MIP-1404: Ændring i vitale tegn fra præ-dosis til post-dosis
Tidsramme: Målinger af vitale tegn vil blive målt, et forventet gennemsnit på 30 minutter før og efter injektion af undersøgelsesmedicin
Oversigtstabeller viser ændringer fra før-dosis til post-dosis målinger af vitale tegn.
Målinger af vitale tegn vil blive målt, et forventet gennemsnit på 30 minutter før og efter injektion af undersøgelsesmedicin
Intensitet af 99mTc-MIP-1404-optagelse med hensyn til PSMA-ekspression
Tidsramme: Efter proceduren
99mTc-MIP-1404 billeddata vil blive evalueret for synlig optagelse og sammenlignet med histopatologi.
Efter proceduren
Sikkerhed ved 99mTc-MIP-1404: Resumé af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, et forventet gennemsnit på 3 uger
TEAE'er vil blive opsummeret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kropssystem og det foretrukne udtryk, efter intensitet og efter årsagssammenhæng til undersøgelsesagent.
Uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (SKØN)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIP-TcTx-P104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99mTc-MIP-1404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner