Pilotní studie 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení u mužů s rakovinou prostaty podstupujících prostatektomii a/nebo disekci pánevních lymfatických uzlin
23. listopadu 2015 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Pilotní studie fáze 1 99mTc-MIP-1404 jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/CT zobrazení u mužů s rakovinou prostaty podstupujících prostatektomii a/nebo disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND)
Toto je jednoramenná, otevřená studie až na 24 vysoce rizikových pacientech s rakovinou prostaty, u kterých je plánována prostatektomie a/nebo disekce pánevních lymfatických uzlin.
Pacienti dostávají jednu IV dávku 99mTc-MIP-1404 (studovaný lék), po níž následuje SPECT/CT sken 3-6 hodin po injekci.
Jako standardní péče podstoupí pacienti prostatektomii a/nebo disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) do dvou týdnů od dávkování studovaného léku.
Pacienti mohou dostat druhou injekci studovaného léku do 24 hodin po operaci, aby se změřila aktivita ve vzorcích tkáně po operaci, ale před zpracováním patologie.
Obrazová data 99mTc-MIP-1404 budou vyhodnocena na viditelný příjem a porovnána s histopatologií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 21 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
- Minulá biopsie ukazující na přítomnost adenokarcinomu prostaty.
Účastník je považován za vysoce rizikový s potenciálem postižení pánevních lymfatických uzlin. Kritéria pro vysoké riziko jsou:
- Pacient má hodnotu PSA >10 a klinické stadium T2 nebo vyšší a Gleasonovo skóre 8, 9 nebo 10.
- Pacient má hodnotu PSA >20 a klinické stadium T2 nebo vyšší a Gleasonovo skóre
- Účastník má nebo bude naplánován podstoupit standardní péči prostatektomie a/nebo disekci pánevních lymfatických uzlin.
- Měl(a) jste (v předchozích 2 měsících) nebo podstoupíte diagnostické CT nebo MRI zobrazení před operací.
- Absolvoval(a) jste (během předchozích 2 měsíců) nebo podstoupíte skenování kostí před operací.
- Účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Účastníci musí používat kondomy po dobu sedmi dnů po každé injekci, pokud se zabývají sexuální aktivitou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých by účast výrazně zpozdila plánovanou standardní péči.
- Účastníci podali radioizotop během 5 fyzických poločasů před zařazením do studie.
- Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 (±3) mCi studovaného léku
|
20 (±3) mCi studovaného léku bude podáno IV injekcí jako pomalý bolus a propláchnuto přibližně 10 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová distribuce 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Časové okno: Post-procedura
|
Obrazová data 99mTc-MIP-1404 budou vyhodnocena na viditelný příjem a porovnána s histopatologií.
|
Post-procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost 99mTc-MIP-1404: Změna vitálních funkcí z před podáním dávky na dávku po dávce
Časové okno: Měří se měření vitálních funkcí, očekávaný průměr 30 minut před a po injekci studovaného léku
|
Souhrnné tabulky uvádějí změny z měření vitálních funkcí před podáním dávky po podání dávky.
|
Měří se měření vitálních funkcí, očekávaný průměr 30 minut před a po injekci studovaného léku
|
|
Intenzita absorpce 99mTc-MIP-1404 s ohledem na expresi PSMA
Časové okno: Post-procedura
|
Obrazová data 99mTc-MIP-1404 budou vyhodnocena na viditelný příjem a porovnána s histopatologií.
|
Post-procedura
|
|
Bezpečnost 99mTc-MIP-1404: Souhrn nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny po dobu trvání účasti ve studii, očekávaný průměr 3 týdny
|
TEAE budou shrnuty podle tělesného systému MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) a upřednostňovaného termínu, podle intenzity a podle kauzálního vztahu ke studijní látce.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny po dobu trvání účasti ve studii, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jung JA, Coakley FV, Vigneron DB, Swanson MG, Qayyum A, Weinberg V, Jones KD, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate depiction at endorectal MR spectroscopic imaging: investigation of a standardized evaluation system. Radiology. 2004 Dec;233(3):701-8. doi: 10.1148/radiol.2333030672.
- Swindle P, Eastham JA, Ohori M, Kattan MW, Wheeler T, Maru N, Slawin K, Scardino PT. Do margins matter? The prognostic significance of positive surgical margins in radical prostatectomy specimens. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S47-51. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.137.
- Hocht S, Wiegel T, Bottke D, Jentsch H, Sternemann M, Rosenthal P, Hinkelbein W. Computed tomogram prior to prostatectomy. Advantage in defining planning target volumes for postoperative adjuvant radiotherapy in patients with stage C prostate cancer? Strahlenther Onkol. 2002 Mar;178(3):134-8. doi: 10.1007/s00066-002-0896-9.
- Kotzerke J, Prang J, Neumaier B, Volkmer B, Guhlmann A, Kleinschmidt K, Hautmann R, Reske SN. Experience with carbon-11 choline positron emission tomography in prostate carcinoma. Eur J Nucl Med. 2000 Sep;27(9):1415-9. doi: 10.1007/s002590000309.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIP-TcTx-P104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 99mTc-MIP-1404
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Belgie, Itálie, Česká republika, Maďarsko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoNokturie v důsledku noční polyurieJaponsko
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationDokončeno
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationNáborDětská obezita | Dětské astmaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeObezita | Dětská obezita | Astma u dětí | Dětské astmaSpojené státy