Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksesta miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään eturauhasen poisto ja/tai lantion imusolmukkeiden leikkaus

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 pilottitutkimus 99mTc-MIP-1404 yksifotoniemissiotietokonetomografiasta (SPECT)/CT-kuvauksesta miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään eturauhasen poisto ja/tai lantion imusolmukkeiden leikkaus (PLND)

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus jopa 24:lle suuren riskin eturauhassyöpäpotilaalle, joille on suunniteltu prostatektomia ja/tai lantion imusolmukkeiden leikkaus. Potilaat saavat kerta-annoksena 99mTc-MIP-1404:ää (tutkimuslääke), jota seuraa SPECT/CT-skannaus 3–6 tuntia injektion jälkeen. Hoidon vakiona potilaille tehdään prostatektomia ja/tai lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat voivat saada toisen injektion tutkimuslääkettä 24 tunnin sisällä leikkauksesta aktiivisuusmäärien mittaamiseksi kudosnäytteistä leikkauksen jälkeen, mutta ennen patologian käsittelyä. 99mTc-MIP-1404-kuvadata arvioidaan näkyvän sisäänoton suhteen ja verrataan histopatologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 21 vuotta tai vanhempi.
  2. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
  3. Aiempi biopsia, joka osoittaa eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen.

  4. Osallistujan katsotaan olevan suuri riski, ja hänellä on mahdollisuus saada lantion imusolmukkeiden vaikutus. Korkean riskin kriteerit ovat:

    • Potilaalla on PSA-arvo >10 ja kliininen vaihe T2 tai korkeampi ja Gleason-pistemäärä 8, 9 tai 10.
    • Potilaalla on PSA-arvo >20 ja kliininen vaihe T2 tai korkeampi, ja Gleason-pisteet
  5. Osallistujalle tehdään tai tullaan suorittamaan standardinmukainen eturauhasen poisto ja/tai lantion imusolmukkeiden leikkaus.
  6. Sinulla on ollut (edellisten 2 kuukauden aikana) tai hänelle tehdään diagnostinen TT- tai MRI-kuvaus ennen leikkausta.
  7. Sinulla on ollut (edellisten 2 kuukauden aikana) tai sinulle tehdään luuskannauskuvaus ennen leikkausta.
  8. Osallistujien tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko opiskelujakson ajan. Osallistujien on käytettävä kondomia seitsemän päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, jos he ovat harjoittaneet seksuaalista toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
  2. Osallistujille annettiin radioisotooppi 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 20 (±3) mCi tutkimuslääkettä
Lääke: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) mCi tutkimuslääkettä annetaan IV-injektiona hitaana boluksena ja huuhdellaan noin 10 ml:lla suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosjakauma 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
99mTc-MIP-1404-kuvadata arvioidaan näkyvän sisäänoton suhteen ja verrataan histopatologiaan.
Jälkikäsittely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-MIP-1404:n turvallisuus: elintoimintojen muutos ennen annostusta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Elintoimintojen mittaukset mitataan, oletettu keskiarvo 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sen jälkeen
Yhteenvetotaulukot esittävät muutokset elintoimintojen mittauksista ennen annosta annoksen jälkeen.
Elintoimintojen mittaukset mitataan, oletettu keskiarvo 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja sen jälkeen
99mTc-MIP-1404:n sisäänoton intensiteetti suhteessa PSMA-ilmentymiseen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
99mTc-MIP-1404-kuvadata arvioidaan näkyvän sisäänoton suhteen ja verrataan histopatologiaan.
Jälkikäsittely
99mTc-MIP-1404:n turvallisuus: Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan tutkimukseen osallistumisen keston ajan, oletettu keskiarvo 3 viikkoa
TEAE:t tehdään tiivistetysti Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin, intensiteetin ja syy-yhteyden perusteella tutkimuksen tekijään.
Haittatapahtumat arvioidaan tutkimukseen osallistumisen keston ajan, oletettu keskiarvo 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIP-TcTx-P104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-MIP-1404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa