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99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 成像在接受前列腺切除术和/或盆腔淋巴结清扫术的前列腺癌患者中的初步研究

2015年11月23日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

99mTc-MIP-1404 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT 成像对接受前列腺切除术和/或盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 的前列腺癌患者的 1 期初步研究

这是一项单臂、开放标签研究,涉及多达 24 名计划进行前列腺切除术和/或盆腔淋巴结清扫术的高危前列腺癌患者。 患者接受单次 IV 剂量的 99mTc-MIP-1404(研究药物),然后在注射后 3-6 小时进行 SPECT/CT 扫描。 作为标准护理,患者将在研究药物给药后两周内接受前列腺切除术和/或盆腔淋巴结清扫术 (PLND)。 患者可能会在手术后 24 小时内接受第二次研究药物注射,以测量手术后但在病理学处理之前组织样本中的活动计数。 将评估 99mTc-MIP-1404 图像数据的可见吸收,并与组织病理学进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 21 岁或以上的男性。
  2. 能够提供签署的知情同意书并愿意遵守协议要求。
  3. 过去的活组织检查表明存在前列腺腺癌。
  4. 参与者被认为具有盆腔淋巴结受累可能性的高风险。 高风险的标准是:

    • 患者 PSA 值 >10 且临床分期为 T2 或更高,并且 Gleason 评分为 8、9 或 10。
    • 患者 PSA 值 >20 且临床分期为 T2 或更高,且格里森评分
  5. 参与者正在或将被安排接受前列腺切除术和/或盆腔淋巴结清扫术的标准护理。
  6. 已经(在过去 2 个月内)或将在手术前接受诊断性 CT 或 MRI 成像。
  7. 已经(在过去 2 个月内)或将在手术前接受骨扫描成像。
  8. 参与者必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕措施。 如果参加性活动,参与者必须在每次注射后使用安全套 7 天。

排除标准:

  1. 参与会显着延迟预定标准护理治疗的参与者。
  2. 参与者在研究登记前的 5 个物理半衰期内施用放射性同位素。
  3. 具有研究者认为会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的任何医疗状况或其他情况的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究药物的 20 (±3) mCi
20 (±3) mCi 的研究药物将通过静脉注射作为缓慢推注给药,并用大约 10 mL 盐水冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织分布 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
大体时间:后处理
将评估 99mTc-MIP-1404 图像数据的可见吸收,并与组织病理学进行比较。
后处理

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
99mTc-MIP-1404 的安全性:生命体征从给药前到给药后的变化
大体时间:将测量生命体征测量值,预计在研究药物注射前后平均 30 分钟
汇总表将呈现从给药前到给药后生命体征测量的变化。
将测量生命体征测量值,预计在研究药物注射前后平均 30 分钟
关于 PSMA 表达的 99mTc-MIP-1404 摄取强度
大体时间:后处理
将评估 99mTc-MIP-1404 图像数据的可见吸收,并与组织病理学进行比较。
后处理
99mTc-MIP-1404 的安全性:治疗中出现的不良事件 (TEAE) 总结
大体时间:不良事件将在研究参与期间进行评估,预计平均为 3 周
TEAEs 将通过监管活动医学词典 (MedDRA) 主体系统和首选术语、强度和与研究药物的因果关系进行总结。
不良事件将在研究参与期间进行评估,预计平均为 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas S Scherr, MD、New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月23日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

99mTc-MIP-1404的临床试验

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