Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ у мужчин с раком предстательной железы, перенесших простатэктомию и/или диссекцию тазовых лимфатических узлов

23 ноября 2015 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Пилотное исследование фазы 1 однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ 99mTc-MIP-1404 у мужчин с раком предстательной железы, перенесших простатэктомию и/или диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND)

Это одногрупповое открытое исследование с участием до 24 пациентов с раком простаты высокого риска, которым запланирована простатэктомия и/или диссекция тазовых лимфатических узлов. Пациенты получают однократную внутривенную дозу 99mTc-MIP-1404 (исследуемый препарат) с последующим сканированием ОФЭКТ/КТ через 3–6 часов после инъекции. В качестве стандартного лечения пациенты будут подвергаться простатэктомии и/или диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND) в течение двух недель после введения дозы исследуемого препарата. Пациенты могут получить вторую инъекцию исследуемого препарата в течение 24 часов после операции для измерения количества активности в образцах тканей после операции, но до обработки патологии. Данные изображения 99mTc-MIP-1404 будут оцениваться на видимое поглощение и сравниваться с гистопатологией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 21 года и старше.
  2. Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
  3. Предыдущая биопсия, указывающая на наличие аденокарциномы предстательной железы.

  4. Участник считается относящимся к группе высокого риска с потенциальным поражением тазовых лимфатических узлов. Критериями высокого риска являются:

    • У пациента значение ПСА> 10 и клиническая стадия Т2 или выше, а также оценка по шкале Глисона 8, 9 или 10.
    • У пациента значение ПСА > 20 и клиническая стадия Т2 или выше, а также оценка по шкале Глисона.
  5. Участнику запланирована или будет назначена стандартная простатэктомия и/или диссекция тазовых лимфатических узлов.
  6. Проходили (в течение предыдущих 2 месяцев) или будут проходить диагностическую КТ или МРТ перед операцией.
  7. Проходили (в течение предыдущих 2 месяцев) или будут проходить сканирование костей до операции.
  8. Участники должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Участники должны использовать презервативы в течение семи дней после каждой инъекции, если они занимаются сексом.

Критерий исключения:

  1. Участники, для которых участие значительно отсрочит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
  2. Участникам вводили радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до включения в исследование.
  3. Участники с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению Исследователя, могут значительно уменьшить получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 (±3) мКи исследуемого препарата
Лекарство: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) мКи исследуемого препарата вводят внутривенно в виде медленного болюса и промывают примерно 10 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тканевое распределение 20 (± 3) мКи 99mTc-MIP-1404
Временное ограничение: После процедуры
Данные изображения 99mTc-MIP-1404 будут оцениваться на видимое поглощение и сравниваться с гистопатологией.
После процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 99mTc-MIP-1404: изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с периодом до введения дозы и после нее
Временное ограничение: Измерения основных показателей жизнедеятельности будут измеряться в среднем за 30 минут до и после инъекции исследуемого препарата.
В сводных таблицах будут представлены изменения показателей показателей жизнедеятельности до и после введения дозы.
Измерения основных показателей жизнедеятельности будут измеряться в среднем за 30 минут до и после инъекции исследуемого препарата.
Интенсивность поглощения 99mTc-MIP-1404 по отношению к экспрессии PSMA
Временное ограничение: После процедуры
Данные изображения 99mTc-MIP-1404 будут оцениваться на видимое поглощение и сравниваться с гистопатологией.
После процедуры
Безопасность 99mTc-MIP-1404: сводка нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться в течение всего периода участия в исследовании, ожидаемый средний период составляет 3 недели.
TEAE будут обобщены в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA) для системы организма и предпочтительного термина, по интенсивности и по причинно-следственной связи с исследуемым агентом.
Побочные эффекты будут оцениваться в течение всего периода участия в исследовании, ожидаемый средний период составляет 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIP-TcTx-P104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться