전립선 절제술 및/또는 골반 림프절 절제술을 받는 전립선암 남성의 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상에 대한 파일럿 연구
2015년 11월 23일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
전립선 절제술 및/또는 골반 림프절 절제술(PLND)을 받는 전립선암 남성의 99mTc-MIP-1404 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT 이미징에 대한 1상 파일럿 연구
이것은 전립선절제술 및/또는 골반 림프절 절제술이 예정된 최대 24명의 고위험 전립선암 환자에 대한 단일군 공개 라벨 연구입니다.
환자는 99mTc-MIP-1404(연구 약물)의 단일 IV 용량을 받은 후 주사 후 3-6시간 후에 SPECT/CT 스캔을 받습니다.
표준 치료로서 환자는 연구 약물 투여 2주 이내에 전립선 절제술 및/또는 골반 림프절 절제술(PLND)을 받게 됩니다.
환자는 수술 후 조직 샘플의 활성 계수를 측정하기 위해 수술 후 24시간 이내에 연구 약물을 2차 주사할 수 있지만 병리학 처리 전에 수행할 수 있습니다.
99mTc-MIP-1404 이미지 데이터는 시각적 흡수에 대해 평가되고 조직병리학과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세 이상 남성.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 전립선 선암의 존재를 나타내는 과거 생검.
참가자는 골반 림프절 침범 가능성이 있는 고위험군으로 간주됩니다. 고위험의 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 PSA 값이 >10이고 임상 병기가 T2 이상이고 Gleason 점수가 8, 9 또는 10입니다.
- 환자는 PSA 값이 >20이고 임상 병기가 T2 이상이며 Gleason 점수가 있습니다.
- 참가자는 치료 표준 전립선 절제술 및/또는 골반 림프절 절제술을 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
- 수술 전 진단 CT 또는 MRI 영상을 받았거나(이전 2개월 이내) 받았거나 받을 예정입니다.
- (이전 2개월 이내) 수술 전 뼈 스캔 영상을 받았거나 받을 예정입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여자는 성행위를 하는 경우 각 주사 후 7일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 참여하는 참가자는 예정된 표준 치료를 상당히 지연시킬 것입니다.
- 참가자는 연구 등록 전에 5개의 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20(±3) mCi의 연구 약물
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연구 약물의 20(±3) mCi는 IV 주사에 의해 느린 볼루스로 투여되고 약 10 mL의 식염수로 플러싱됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20(±3) mCi 99mTc-MIP-1404의 조직 분포
기간: 사후 절차
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99mTc-MIP-1404 이미지 데이터는 시각적 흡수에 대해 평가되고 조직병리학과 비교됩니다.
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사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-MIP-1404의 안전성: 투여 전에서 투여 후로의 활력 징후 변화
기간: 연구 약물 주입 전후 평균 30분의 예상되는 활력 징후 측정이 측정될 것입니다.
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요약표는 투약 전에서 투약 후 활력 징후 측정까지의 변화를 나타냅니다.
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연구 약물 주입 전후 평균 30분의 예상되는 활력 징후 측정이 측정될 것입니다.
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PSMA 발현에 대한 99mTc-MIP-1404 흡수의 강도
기간: 사후 절차
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99mTc-MIP-1404 이미지 데이터는 시각적 흡수에 대해 평가되고 조직병리학과 비교됩니다.
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사후 절차
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99mTc-MIP-1404의 안전성: 치료 관련 부작용(TEAE) 요약
기간: 이상 반응은 연구 참여 기간 동안 평가되며 예상 평균 3주입니다.
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TEAE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 바디 시스템 및 선호 용어, 강도 및 연구 물질과의 인과 관계에 의해 요약됩니다.
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이상 반응은 연구 참여 기간 동안 평가되며 예상 평균 3주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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