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Pilotstudie zur 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie und/oder einer Beckenlymphknotendissektion unterziehen

23. November 2015 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Pilotstudie zur 99mTc-MIP-1404-Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT)/CT-Bildgebung bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie und/oder Beckenlymphknotendissektion (PLND) unterziehen

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie mit bis zu 24 Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko, bei denen eine Prostatektomie und/oder Beckenlymphknotendissektion geplant ist. Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 99mTc-MIP-1404 (Studienmedikament), gefolgt von einem SPECT/CT-Scan 3-6 Stunden nach der Injektion. Als Behandlungsstandard werden die Patienten innerhalb von zwei Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments einer Prostatektomie und/oder pelvinen Lymphknotendissektion (PLND) unterzogen. Die Patienten können innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine zweite Injektion des Studienmedikaments erhalten, um die Aktivitätszahlen in Gewebeproben nach der Operation, aber vor der pathologischen Verarbeitung zu messen. 99mTc-MIP-1404-Bilddaten werden auf sichtbare Aufnahme ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ab 21 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Frühere Biopsie, die auf das Vorhandensein eines Adenokarzinoms der Prostata hinweist.

  4. Der Teilnehmer gilt als Hochrisikopatient mit potenzieller Beckenlymphknotenbeteiligung. Die Kriterien für hohes Risiko sind:

    • Der Patient hat einen PSA-Wert > 10 und das klinische Stadium T2 oder höher und einen Gleason-Score von 8, 9 oder 10.
    • Patient hat PSA-Wert >20 und klinisches Stadium T2 oder höher und Gleason-Score
  5. Der Teilnehmer ist oder wird sich einer standardmäßigen Prostatektomie und/oder Beckenlymphknotendissektion unterziehen.
  6. Hatten (innerhalb der letzten 2 Monate) oder werden sich vor der Operation einer diagnostischen CT- oder MRT-Bildgebung unterziehen.
  7. Hatten (innerhalb der letzten 2 Monate) oder werden sich vor der Operation einer Knochenscan-Bildgebung unterziehen.
  8. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Teilnehmer müssen nach jeder Injektion für einen Zeitraum von sieben Tagen Kondome verwenden, wenn sie an sexuellen Aktivitäten beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen die Teilnahme die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern würde.
  2. Die Teilnehmer verabreichten ein Radioisotop innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der Aufnahme in die Studie.
  3. Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beschaffung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 20 (±3) mCi des Studienmedikaments
Arzneimittel: 99mTc-MIP-1404
20 (±3) mCi des Studienmedikaments werden durch IV-Injektion als langsamer Bolus verabreicht und mit etwa 10 ml Kochsalzlösung gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeverteilung von 20 (± 3) mCi 99mTc-MIP-1404
Zeitfenster: Post-Verfahren
99mTc-MIP-1404-Bilddaten werden auf sichtbare Aufnahme ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen.
Post-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 99mTc-MIP-1404: Veränderung der Vitalfunktionen von der Prädosis zur Postdosis
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vor und nach der Injektion des Studienmedikaments gemessen
Übersichtstabellen zeigen die Veränderung der Vitalfunktionsmessungen vor der Verabreichung zu den Messungen nach der Verabreichung.
Die Vitalfunktionen werden voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vor und nach der Injektion des Studienmedikaments gemessen
Intensität der 99mTc-MIP-1404-Aufnahme in Bezug auf die PSMA-Expression
Zeitfenster: Post-Verfahren
99mTc-MIP-1404-Bilddaten werden auf sichtbare Aufnahme ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen.
Post-Verfahren
Sicherheit von 99mTc-MIP-1404: Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der Studienteilnahme bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
TEAEs werden nach dem Körpersystem des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und dem bevorzugten Begriff, nach Intensität und kausaler Beziehung zum Studienwirkstoff zusammengefasst.
Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der Studienteilnahme bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas S Scherr, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIP-TcTx-P104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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