- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01579344
Obstruction du système de drainage lacrymal associée à la thérapie à l'iode radioactif pour le cancer de la thyroïde
La thérapie à l'iode radioactif (Na131I) pour le traitement du carcinome thyroïdien différencié est une procédure utilisée pour l'ablation du tissu thyroïdien restant après une thyroïdectomie et des métastases. Bien que les complications graves soient rares après le traitement, il existe des effets indésirables bien documentés secondaires à l'atteinte des glandes salivaires, tels que bouche sèche, douleur dans les glandes parotides et dysphagie, même après administration de faibles doses d'iode radioactif. Cependant, les complications oculaires d'un tel traitement sont rarement rapportées dans la littérature.
Parmi eux, les enquêteurs peuvent citer les conjonctivites récurrentes et chroniques, la kératoconjonctivite sèche et la sécheresse oculaire, qui touchent 23 % des patients sous traitement à l'iode radioactif. Le dysfonctionnement de la glande lacrymale est décrit dans des études récentes, en particulier après une dose cumulative élevée du médicament. De même, l'épiphora et l'obstruction du canal lacrymo-nasal ont été signalées comme des complications associées à l'utilisation de l'iode radioactif, bien qu'aucune étude ne soit disponible pour évaluer sa véritable incidence par l'évaluation systématique des patients.
On peut voir en pratique courante que ces patients ne seraient normalement référés pour un examen ophtalmologique qu'en cas de plainte, ce qui se passe dans le processus d'OVL déjà installé après l'utilisation de fortes doses d'iode radioactif. Avec l'évaluation précoce de ces patients, les enquêteurs se sont concentrés sur la détection du processus d'obstruction en cours afin d'étudier les interventions qui empêchent son installation définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- University of Sao Paulo; Ophthalmology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome thyroïdien
- Thyroïdectomie antérieure
Critère d'exclusion:
- Causes potentielles de sécheresse oculaire (maladies auto-immunes, porteurs de lentilles de contact ou médicaments qui altèrent la production de larmes, tels que les antihistaminiques et les psychotropes)
- Utilisation d'autres antinéoplasiques, tels que le 5-fluorouracile et le docétaxel, qui peuvent provoquer une épiphora et une OVL
- Glande lacrymale / traumatisme oculaire
- Radiothérapie pour d'autres maladies ou radiothérapie de la tête et du cou
- Patients atteints de maladies qui altèrent le contrôle neural de la sécrétion lacrymale, des traitements hormonaux, du ptérygion, de la maladie de Basedow avec ou sans ophtalmopathie, de la blépharite et d'autres affections pouvant réduire la production de larmes ou entraîner une évaporation rapide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Carcinome thyroïdien, Thérapie à l'iode radioactif
50 patients (100 yeux) diagnostiqués avec un carcinome thyroïdien différencié subissant une thérapie à l'iode radioactif
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Thérapie à l'iode radioactif avec NaI131
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AUCUNE_INTERVENTION: Carcinome thyroïdien, sans traitement à l'iode radioactif
50 patients (100 yeux) diagnostiqués avec un carcinome thyroïdien différencié n'ont pas subi de traitement à l'iode radioactif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0528/11
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