- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01579344
Obstructie van het traandrainagesysteem geassocieerd met radioactieve jodiumtherapie voor schildkliercarcinoom
De radioactieve radioactieve jodiumtherapie (Na131I) voor de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom is een procedure die wordt gebruikt voor ablatie van achtergebleven schildklierweefsel na thyreoïdectomie en metastasen. Hoewel ernstige complicaties na behandeling zelden voorkomen, zijn er goed gedocumenteerde bijwerkingen die secundair zijn aan de betrokkenheid van de speekselklieren, zoals een droge mond, pijn in de speekselklieren en dysfagie, zelfs na toediening van lage doses radioactief jodium. Oculaire complicaties van een dergelijke behandeling worden echter nauwelijks gerapporteerd in de literatuur.
Onder hen kunnen de onderzoekers recidiverende en chronische conjunctivitis, keratoconjunctivitis sicca en droge ogen noemen, die 23% van de patiënten treffen die een radioactieve jodiumtherapie ondergaan. Disfunctie van de traanklier wordt beschreven in recente studies, vooral na een hoge cumulatieve dosis van het medicijn. Evenzo zijn epiphora en obstructie van het nasolacrimale kanaal gemeld als complicaties die verband houden met het gebruik van radioactief jodium, hoewel er geen studies beschikbaar zijn om de werkelijke incidentie ervan te beoordelen door middel van systematische evaluatie van patiënten.
In de dagelijkse praktijk is te zien dat deze patiënten normaal gesproken alleen worden doorverwezen voor oogheelkundig onderzoek als er een klacht is, wat gebeurt in het proces van OVL dat al is geïnstalleerd na het gebruik van hoge doses radioactief jodium. Met de vroege evaluatie van deze patiënten concentreerden de onderzoekers zich op het detecteren van het proces van aanhoudende obstructie om interventies te bestuderen die de uiteindelijke installatie ervan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
- University of Sao Paulo; Ophthalmology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schildkliercarcinoom
- Eerdere thyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke oorzaken van droge ogen (auto-immuunziekten, dragers van contactlenzen of medicijnen die de traanproductie veranderen, zoals antihistaminica en psychofarmaca)
- Gebruik van andere antineoplastiek, zoals 5-fluorouracil en docetaxel, die epiphora en OVL kunnen veroorzaken
- Traanklier / oculair trauma
- Radiotherapie voor andere ziekten of radiotherapie van hoofd en nek
- Patiënten met ziekten die de neurale controle van de traanafscheiding veranderen, hormoontherapieën, pterygium, de ziekte van Graves met of zonder oftalmopathie, blefaritis en andere aandoeningen die de traanproductie kunnen verminderen of snelle verdamping tot gevolg kunnen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schildkliercarcinoom, therapie met radioactief jodium
50 patiënten (100 ogen) met de diagnose gedifferentieerd schildkliercarcinoom die therapie met radioactief jodium ondergingen
|
Radio-jodiumtherapie met NaI131
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Schildkliercarcinoom, zonder radioactieve jodiumtherapie
50 patiënten (100 ogen) met de diagnose gedifferentieerd schildkliercarcinoom hebben geen radioactieve jodiumtherapie ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0528/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .