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Obstrucción del sistema de drenaje lagrimal asociada a la terapia con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides

16 de abril de 2012 actualizado por: Fabricio Lopes da Fonseca

La terapia con yodo radiactivo (Na131I) para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides es un procedimiento utilizado para la ablación del tejido tiroideo remanente después de la tiroidectomía y metástasis. Aunque las complicaciones graves son infrecuentes tras el tratamiento, existen bien documentadas reacciones adversas secundarias a la afectación de las glándulas salivales, como sequedad de boca, dolor en las glándulas parótidas y disfagia, incluso tras la administración de dosis bajas de yodo radiactivo. Sin embargo, las complicaciones oculares de dicho tratamiento son escasamente reportadas en la literatura.

Entre ellos, los investigadores pueden mencionar la conjuntivitis recurrente y crónica, la queratoconjuntivitis sicca y el ojo seco, que afectan al 23% de los pacientes en tratamiento con yodo radiactivo. La disfunción de la glándula lagrimal se describe en estudios recientes, especialmente después de altas dosis acumulativas del fármaco. Asimismo, la epífora y la obstrucción del conducto nasolagrimal han sido reportadas como complicaciones asociadas al uso de yodo radiactivo, aunque no se dispone de estudios que permitan evaluar su verdadera incidencia a través de la evaluación sistemática de los pacientes.

Se puede observar en la práctica habitual que estos pacientes normalmente serían remitidos para examen oftalmológico sólo en caso de queja, lo que sucede en el proceso de OVL ya instalado tras el uso de altas dosis de yodo radiactivo. Con la evaluación temprana de estos pacientes, los investigadores se centraron en detectar el proceso de obstrucción en curso para estudiar intervenciones que impidan su instalación definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo; Ophthalmology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de tiroides
  • tiroidectomía previa

Criterio de exclusión:

  • Causas potenciales del ojo seco (enfermedades autoinmunes, usuarios de lentes de contacto o medicamentos que alteran la producción de lágrimas, como antihistamínicos y psicotrópicos)
  • Uso de otros antineoplásicos, como 5-fluorouracilo y docetaxel, que pueden causar epífora y OVL
  • Glándula lagrimal / traumatismo ocular
  • Radioterapia para otras enfermedades o radioterapia de cabeza y cuello
  • Pacientes con enfermedades que alteran el control neural de la secreción lagrimal, terapias hormonales, pterigión, enfermedad de Graves con o sin oftalmopatía, blefaritis y otras condiciones que pueden reducir la producción de lágrimas o resultar en una rápida evaporación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Carcinoma de tiroides, Terapia con yodo radiactivo
50 pacientes (100 ojos) diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides en tratamiento con yodo radiactivo
Terapia con yodo radiactivo con NaI131
SIN INTERVENCIÓN: Carcinoma de tiroides, sin terapia con yodo radiactivo
50 pacientes (100 ojos) diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides no sometidos a tratamiento con yodo radiactivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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