- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579344
Obstrucción del sistema de drenaje lagrimal asociada a la terapia con yodo radiactivo para el carcinoma de tiroides
La terapia con yodo radiactivo (Na131I) para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides es un procedimiento utilizado para la ablación del tejido tiroideo remanente después de la tiroidectomía y metástasis. Aunque las complicaciones graves son infrecuentes tras el tratamiento, existen bien documentadas reacciones adversas secundarias a la afectación de las glándulas salivales, como sequedad de boca, dolor en las glándulas parótidas y disfagia, incluso tras la administración de dosis bajas de yodo radiactivo. Sin embargo, las complicaciones oculares de dicho tratamiento son escasamente reportadas en la literatura.
Entre ellos, los investigadores pueden mencionar la conjuntivitis recurrente y crónica, la queratoconjuntivitis sicca y el ojo seco, que afectan al 23% de los pacientes en tratamiento con yodo radiactivo. La disfunción de la glándula lagrimal se describe en estudios recientes, especialmente después de altas dosis acumulativas del fármaco. Asimismo, la epífora y la obstrucción del conducto nasolagrimal han sido reportadas como complicaciones asociadas al uso de yodo radiactivo, aunque no se dispone de estudios que permitan evaluar su verdadera incidencia a través de la evaluación sistemática de los pacientes.
Se puede observar en la práctica habitual que estos pacientes normalmente serían remitidos para examen oftalmológico sólo en caso de queja, lo que sucede en el proceso de OVL ya instalado tras el uso de altas dosis de yodo radiactivo. Con la evaluación temprana de estos pacientes, los investigadores se centraron en detectar el proceso de obstrucción en curso para estudiar intervenciones que impidan su instalación definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo; Ophthalmology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de tiroides
- tiroidectomía previa
Criterio de exclusión:
- Causas potenciales del ojo seco (enfermedades autoinmunes, usuarios de lentes de contacto o medicamentos que alteran la producción de lágrimas, como antihistamínicos y psicotrópicos)
- Uso de otros antineoplásicos, como 5-fluorouracilo y docetaxel, que pueden causar epífora y OVL
- Glándula lagrimal / traumatismo ocular
- Radioterapia para otras enfermedades o radioterapia de cabeza y cuello
- Pacientes con enfermedades que alteran el control neural de la secreción lagrimal, terapias hormonales, pterigión, enfermedad de Graves con o sin oftalmopatía, blefaritis y otras condiciones que pueden reducir la producción de lágrimas o resultar en una rápida evaporación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Carcinoma de tiroides, Terapia con yodo radiactivo
50 pacientes (100 ojos) diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides en tratamiento con yodo radiactivo
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Terapia con yodo radiactivo con NaI131
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SIN INTERVENCIÓN: Carcinoma de tiroides, sin terapia con yodo radiactivo
50 pacientes (100 ojos) diagnosticados de carcinoma diferenciado de tiroides no sometidos a tratamiento con yodo radiactivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0528/11
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