- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01579344
Niedrożność systemu drenażu łzowego związana z terapią jodem radioaktywnym w przypadku raka tarczycy
Terapia radioaktywnym jodem (Na131I) w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy jest procedurą stosowaną do usunięcia pozostałości tkanki tarczycy po tyreoidektomii i przerzutach. Chociaż poważne powikłania po leczeniu występują rzadko, istnieją dobrze udokumentowane działania niepożądane wtórne do zajęcia gruczołów ślinowych, takie jak suchość w jamie ustnej, ból ślinianek przyusznych i dysfagia, nawet po podaniu małych dawek jodu promieniotwórczego. Jednak powikłania oczne takiego leczenia są rzadko opisywane w piśmiennictwie.
Wśród nich badacze wymieniają nawracające i przewlekłe zapalenia spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek oraz zespół suchego oka, dotykający 23% pacjentów poddawanych terapii jodem radioaktywnym. Dysfunkcja gruczołu łzowego jest opisana w ostatnich badaniach, zwłaszcza po dużej kumulatywnej dawce leku. Podobnie, epifora i niedrożność przewodu nosowo-łzowego były zgłaszane jako powikłania związane ze stosowaniem jodu promieniotwórczego, chociaż nie są dostępne badania oceniające jego rzeczywistą częstość występowania poprzez systematyczną ocenę pacjentów.
W rutynowej praktyce można zauważyć, że pacjenci ci normalnie byliby kierowani na badanie okulistyczne tylko w przypadku reklamacji, co dzieje się w procesie OVL już założonego po zastosowaniu dużych dawek jodu promieniotwórczego. We wczesnej ocenie tych pacjentów badacze skupili się na wykrywaniu procesu trwającej niedrożności w celu zbadania interwencji, które zapobiegają jej ostatecznemu zainstalowaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
- University of Sao Paulo; Ophthalmology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak tarczycy
- Poprzednia tyreoidektomia
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalne przyczyny suchego oka (choroby autoimmunologiczne, osoby noszące soczewki kontaktowe lub leki zmieniające produkcję łez, takie jak leki przeciwhistaminowe i psychotropowe)
- Stosowanie innych leków przeciwnowotworowych, takich jak 5-fluorouracyl i docetaksel, które mogą powodować epiforę i OVL
- Gruczoł łzowy / uraz oka
- Radioterapia innych chorób lub radioterapia głowy i szyi
- Pacjenci z chorobami, które zmieniają nerwową kontrolę wydzielania łez, terapiami hormonalnymi, skrzydlikiem, chorobą Gravesa-Basedowa z oftalmopatią lub bez, zapaleniem powiek i innymi stanami, które mogą zmniejszać wytwarzanie łez lub powodować szybkie parowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rak tarczycy, terapia jodem radioaktywnym
50 pacjentów (100 oczu) ze zdiagnozowanym rakiem zróżnicowanym tarczycy poddanych terapii jodem radioaktywnym
|
Terapia radiojodem NaI131
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rak tarczycy bez terapii jodem radioaktywnym
50 pacjentów (100 oczu) ze zdiagnozowanym rakiem zróżnicowanym tarczycy nie poddanych terapii jodem radioaktywnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0528/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .