- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01579344
Tårdränagesystem Obstruktion associerad med radioaktiv jodterapi för sköldkörtelkarcinom
Radioaktiv radiojodterapi (Na131I) för behandling av differentierat sköldkörtelkarcinom är en procedur som används för ablation av kvarvarande sköldkörtelvävnad efter tyreoidektomi och metastaser. Även om allvarliga komplikationer är ovanliga efter behandling, finns det väldokumenterade biverkningar sekundära till involveringen av spottkörtlarna, såsom muntorrhet, smärta i öreskörteln och dysfagi, även efter administrering av låga doser radiojod. Okulära komplikationer av sådan behandling rapporteras dock knappast i litteraturen.
Bland dem kan utredarna nämna återkommande och kronisk konjunktivit, keratokonjunktivit sicca och torra ögon, som drabbar 23 % av patienterna som genomgår behandling med radioaktivt jod. Dysfunktion i tårkörteln beskrivs i nyare studier, särskilt efter hög kumulativ dos av läkemedlet. På samma sätt har epifora och obstruktion av nasolakrimal kanal rapporterats som komplikationer i samband med användningen av radiojod, även om studier inte finns tillgängliga för att bedöma dess verkliga förekomst genom systematisk utvärdering av patienter.
Det kan ses i rutinmässig praxis att dessa patienter normalt skulle remitteras till oftalmologisk undersökning endast om ett klagomål, vad som händer i processen för OVL redan installerat efter användning av höga doser av radiojod. Med den tidiga utvärderingen av dessa patienter fokuserade utredarna på att upptäcka processen med pågående obstruktion för att studera interventioner som förhindrar den slutliga installationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- University of Sao Paulo; Ophthalmology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sköldkörtelkarcinom
- Tidigare tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Potentiella orsaker till torra ögon (autoimmuna sjukdomar, kontaktlinsbärare eller läkemedel som förändrar tårproduktionen, såsom antihistaminer och psykotropa)
- Användning av andra antineoplastiska medel, såsom 5-fluorouracil och docetaxel, som kan orsaka epifora och OVL
- Tårkörtel / ögontrauma
- Strålbehandling för andra sjukdomar eller strålbehandling av huvud och nacke
- Patienter med sjukdomar som förändrar den neurala kontrollen av tårsekretion, hormonbehandlingar, pterygium, Graves sjukdom med eller utan oftalmopati, blefarit och andra tillstånd som kan minska tårproduktionen eller resultera i snabb avdunstning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sköldkörtelkarcinom, radioaktiv jodbehandling
50 patienter (100 ögon) diagnostiserade med differentierat sköldkörtelkarcinom som genomgår radioaktiv jodbehandling
|
Radiojodbehandling med NaI131
|
|
NO_INTERVENTION: Sköldkörtelkarcinom, utan radioaktiv jodbehandling
50 patienter (100 ögon) diagnostiserade med differentierat sköldkörtelkarcinom har inte genomgått radioaktiv jodbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0528/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .