- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579344
Lacrimal dreneringssystem obstruksjon assosiert med radioaktiv jodterapi for skjoldbruskkarsinom
Radioaktiv radiojodterapi (Na131I) for behandling av differensiert skjoldbruskkarsinom er en prosedyre som brukes for ablasjon av gjenværende skjoldbruskkjertelvev etter tyreoidektomi og metastaser. Selv om alvorlige komplikasjoner er uvanlige etter behandling, er det veldokumenterte bivirkninger sekundært til involvering av spyttkjertlene, som munntørrhet, smerter i ørespyttkjertlene og dysfagi, selv etter administrering av lave doser radioaktivt jod. Okulære komplikasjoner ved slik behandling er imidlertid knapt rapportert i litteraturen.
Blant dem kan etterforskerne nevne tilbakevendende og kronisk konjunktivitt, keratoconjunctivitis sicca og tørre øyne, som påvirker 23 % av pasientene som gjennomgår radioaktiv jodbehandling. Dysfunksjon av tårekjertelen er beskrevet i nyere studier, spesielt etter høy kumulativ dose av stoffet. På samme måte har epiphora og obstruksjon av nasolacrimal kanal blitt rapportert som komplikasjoner assosiert med bruk av radiojod, selv om studier ikke er tilgjengelige for å vurdere dens sanne forekomst gjennom systematisk evaluering av pasienter.
Det kan sees i rutinepraksis at disse pasientene normalt vil bli henvist til oftalmologisk undersøkelse bare hvis en klage, hva skjer i prosessen med OVL allerede installert etter bruk av høye doser radiojod. Med den tidlige evalueringen av disse pasientene, fokuserte etterforskerne på å oppdage prosessen med pågående obstruksjon for å studere intervensjoner som forhindrer den endelige installasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo; Ophthalmology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjoldbruskkarsinom
- Tidligere tyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle årsaker til tørre øyne (autoimmune sykdommer, kontaktlinsebrukere eller medisiner som endrer tåreproduksjonen, for eksempel antihistaminer og psykotrope midler)
- Bruk av andre antineoplastiske midler, som 5-fluorouracil og docetaxel, som kan forårsake epiphora og OVL
- Tårekjertel / okulær traume
- Strålebehandling for andre sykdommer eller strålebehandling av hode og nakke
- Pasienter med sykdommer som endrer den nevrale kontrollen av tåresekresjon, hormonbehandlinger, pterygium, Graves sykdom med eller uten oftalmopati, blefaritt og andre tilstander som kan redusere tåreproduksjonen eller resultere i rask fordampning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skjoldbruskkarsinom, radioaktiv jodbehandling
50 pasienter (100 øyne) diagnostisert med differensiert skjoldbruskkarsinom som gjennomgår radioaktiv jodbehandling
|
Radiojodbehandling med NaI131
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Skjoldbruskkarsinom, uten radioaktiv jodbehandling
50 pasienter (100 øyne) diagnostisert med differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom har ikke gjennomgått radioaktiv jodbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzana Matayoshi, Professor, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0528/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .