Etude "VARIABLE-PSV"
28 mai 2013 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation des nouveaux modes ventilatoires : VARIABLE-PSV : une étude randomisée contrôlée croisée : l'étude « VARIABLE-PSV »
La PSV variable est un nouveau mode ventilatoire qui délivrait une aide inspiratoire "variable" de 0 à 100% de variation du niveau de PSV réglé. Cette étude visait à comparer le comportement ventilatoire, la qualité du sommeil et les échanges gazeux entre VARIABLE (ou Noisy)-PSV et "standard" (ou fixe)-PSV pendant la phase de sevrage des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients seront inscrits.
Ils seront ventilés avec VARIABLE-PSV et STANDARD-PSV : pendant 24 h chacun dans un ordre croisé aléatoire.
Les paramètres ventilatoires, l'asynchronisme ventilateur/patient, les effets des échanges gazeux, la qualité du sommeil et le confort ventilatoire produits par les deux modes de ventilation seront comparés.
Avant la randomisation, une séquence de VARIABLE-PSV sera réalisée avec différents réglages de niveau de variation pour mieux définir le comportement futur du patient sous ce mode pendant les 24 h de Variable-PSV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ventilation prévue depuis plus de 48 h
- patient alerte et calme correspondant à une échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) comprise entre -2 et 0
- Âge > ou égal à 18 ans
- Consentement du décideur substitut
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique pour quelque raison que ce soit.
- Code de retrait du support de vie
- Patient sous tutelle
- Grossesse
- Pas d'assurance maladie française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mode ventilatoire VARIABLE-PSV
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Les deux modes ventilatoires seront étudiés pendant 24h chez des patients intubés dans un ordre aléatoire.
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Autre: Mode ventilatoire STANDARD-PSV
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Les deux modes ventilatoires seront étudiés pendant 24h chez des patients intubés dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation dans chaque mode ventilatoire
Délai: après 24h de ventilation mécanique dans chaque mode
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Nous effectuerons les gaz du sang artériel et l'oxygénation sera évaluée par le rapport PaO2/FiO2.
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après 24h de ventilation mécanique dans chaque mode
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort ventilatoire
Délai: pendant 24h dans chaque mode
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La zone de confort est définie comme précédemment rapporté dans certains articles comme étant considérée comme une ventilation adéquate : 6 < volume courant < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg et < 65 mmHg pour les patients atteints de BPCO et 12 < Fréquence respiratoire < 35 cycles/min.
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pendant 24h dans chaque mode
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Faisabilité
Délai: pendant les 24 heures
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Evaluation du temps passé dans chaque mode pendant les 24 heures de ventilation sans aucun effet secondaire et passage à un autre mode ventilatoire.
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pendant les 24 heures
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Asynchronisme patient/ventilateur
Délai: pendant les 24 heures
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Evaluation du nombre d'asynchronisme évalué par un indice d'asynchronisme (IA) dans chaque mode pendant les 24 heures de ventilation mécanique
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pendant les 24 heures
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Effets ventilatoires
Délai: pendant les 24 heures
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Évaluation des comportements ventilatoires de la machine dans chaque mode pendant les 24 heures de ventilation mécanique.
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pendant les 24 heures
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Qualité du sommeil
Délai: après les 24 heures
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Évaluation de la qualité du sommeil dans chaque mode après les 24h de ventilation mécanique
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après les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 8897
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