Studio "VARIABILE-PSV".
28 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione di nuove modalità ventilatorie: PSV VARIABILE: uno studio incrociato controllato randomizzato: lo studio "PSV VARIABILE"
Il PSV variabile è una nuova modalità ventilatoria che fornisce un supporto di pressione "variabile" da 0 a 100% di variazione del livello di PSV impostato. Questo studio mirava a confrontare il comportamento ventilatorio, la qualità del sonno e lo scambio di PSV "standard" (o fisso) durante la fase di svezzamento di pazienti critici che necessitavano di ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati venti pazienti.
Saranno ventilati con VARIABLE-PSV e STANDARD-PSV: per 24 ore ciascuno in un ordine incrociato randomizzato.
Verranno confrontati i parametri ventilatori, l'asincronia ventilatore/paziente, gli effetti dello scambio gassoso, la qualità del sonno e il comfort ventilatorio prodotti dalle due modalità di ventilazione.
Prima della randomizzazione, verrà eseguita una sequenza di VARIABLE-PSV con diverse impostazioni del livello di variazione per definire meglio il comportamento futuro del paziente in questa modalità durante le 24 ore di Variable-PSV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione pianificata per più di 48 h
- paziente attento e calmo corrispondente a una scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) compresa tra -2 e 0
- Età > o uguale a 18 anni
- Consenso del decisore surrogato
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica per qualsiasi motivo.
- Codice di ritiro del supporto vitale
- Paziente sotto tutela
- Gravidanza
- Nessuna assicurazione sanitaria francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Modalità ventilatoria VARIABILE-PSV
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Le due modalità ventilatorie saranno studiate per 24 ore in pazienti intubati in ordine casuale.
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Altro: Modalità ventilatoria STANDARD-PSV
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Le due modalità ventilatorie saranno studiate per 24 ore in pazienti intubati in ordine casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione in ogni modalità ventilatoria
Lasso di tempo: dopo 24 ore di ventilazione meccanica in ciascuna modalità
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Verrà eseguita l'emogasanalisi arteriosa e l'ossigenazione sarà valutata dal rapporto PaO2/FiO2.
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dopo 24 ore di ventilazione meccanica in ciascuna modalità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort ventilatorio
Lasso di tempo: per 24 ore in ogni modalità
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La zona di comfort è definita come precedentemente riportato in alcuni articoli come ventilazione adeguata: 6 < volume corrente < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg e < 65 mmHg per i pazienti con BPCO e 12 < frequenza respiratoria < 35 cicli/min.
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per 24 ore in ogni modalità
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Fattibilità
Lasso di tempo: durante le 24 ore
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Valutazione del tempo trascorso in ciascuna modalità durante le 24 ore di ventilazione senza effetti collaterali e passaggio a un'altra modalità di ventilazione.
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durante le 24 ore
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Asincronia paziente/ventilatore
Lasso di tempo: durante le 24 ore
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Valutazione del numero di asincronie valutate da un Indice di Asincronia (AI) in ciascuna modalità durante le 24 ore di ventilazione meccanica
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durante le 24 ore
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Effetti ventilatori
Lasso di tempo: durante le 24 ore
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Valutazione dei comportamenti ventilatori della macchina in ciascuna modalità durante le 24 ore di ventilazione meccanica.
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durante le 24 ore
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: dopo le 24 ore
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Valutazione della qualità del sonno in ciascuna modalità dopo le 24 ore di ventilazione meccanica
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dopo le 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 8897
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