Estudio "VARIABLE-PSV"
28 de mayo de 2013 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de Nuevos Modos Ventilatorios: VARIABLE-PSV: un Estudio Cruzado Controlado Aleatorizado: el Estudio "VARIABLE-PSV"
El PSV Variable es un nuevo modo ventilatorio que entregó una presión de soporte "variable" de 0 a 100% de variación del nivel de PSV establecido. Este estudio tuvo como objetivo comparar el comportamiento ventilatorio, la calidad del sueño y el intercambio de gases entre VARIABLE (o Ruidoso)-PSV y PSV "estándar" (o fija) durante la fase de destete de pacientes críticos que requirieron ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán veinte pacientes.
Serán ventilados con VARIABLE-PSV y ESTÁNDAR-PSV: durante 24 h cada uno en orden cruzado aleatorio.
Se compararán los parámetros ventilatorios, la asincronía ventilador/paciente, los efectos del intercambio gaseoso, la calidad del sueño y el confort ventilatorio producido por los dos modos de ventilación.
Antes de la aleatorización, se realizará una secuencia de VARIABLE-PSV con diferente nivel de ajuste de variación para definir mejor el comportamiento futuro del paciente bajo este modo durante las 24 h de Variable-PSV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación planificada para más de 48 h
- alerta y calma del paciente correspondiente a una Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) entre -2 y 0
- Edad > o igual a 18
- Consentimiento del tomador de decisiones sustituto
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica por cualquier motivo.
- Código de retirada de soporte vital
- Paciente bajo tutela
- El embarazo
- Sin seguro médico francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Modo ventilatorio VARIABLE-PSV
|
Se estudiarán los dos modos ventilatorios durante 24h en pacientes intubados en orden aleatorio.
|
|
Otro: Modo ventilatorio ESTÁNDAR-PSV
|
Se estudiarán los dos modos ventilatorios durante 24h en pacientes intubados en orden aleatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación en cada modo ventilatorio
Periodo de tiempo: tras 24h de ventilación mecánica en cada modalidad
|
Se realizarán gases arteriales y se evaluará la oxigenación mediante la relación PaO2/FiO2.
|
tras 24h de ventilación mecánica en cada modalidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad ventilatoria
Periodo de tiempo: durante 24h en cada modo
|
La zona de confort se define como se informó anteriormente en algunos artículos como ventilación adecuada: 6 < volumen corriente < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg y < 65 mmHg para pacientes con EPOC y 12 < frecuencia respiratoria < 35 ciclos/min.
|
durante 24h en cada modo
|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: durante las 24 horas
|
Evaluación del tiempo de permanencia en cada modo durante las 24 horas de ventilación sin efectos secundarios y cambio a otro modo ventilatorio.
|
durante las 24 horas
|
|
Asincronismo paciente/ventilador
Periodo de tiempo: durante las 24 horas
|
Evaluación del número de asincronías evaluadas por un Índice de Asincronía (AI) en cada modo durante las 24 horas de ventilación mecánica
|
durante las 24 horas
|
|
Efectos ventilatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 horas
|
Evaluación del comportamiento ventilatorio de la máquina en cada modo durante las 24 horas de ventilación mecánica.
|
durante las 24 horas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: después de las 24 horas
|
Evaluación de la calidad del sueño en cada modalidad tras las 24h de ventilación mecánica
|
después de las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 8897
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .