"VARIABELE-PSV" Studie
28 mei 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Evaluatie van nieuwe beademingsmodi: VARIABLE-PSV: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie: de "VARIABLE-PSV"-studie
Variabele PSV is een nieuwe beademingsmodus die een "variabele" drukondersteuning leverde van 0 tot 100% variatie van het ingestelde PSV-niveau. "standaard" (of vaste) PSV tijdens de ontwenningsfase van ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twintig patiënten worden ingeschreven.
Ze worden geventileerd met VARIABELE-PSV en STANDAARD-PSV: elk 24 uur in een willekeurige gekruiste volgorde.
De beademingsparameters, asynchroon beademingsapparaat/patiënt, gasuitwisselingseffecten, slaapkwaliteit en beademingscomfort geproduceerd door de twee beademingsmodi zullen worden vergeleken.
Voorafgaand aan de randomisatie wordt een reeks VARIABELE-PSV uitgevoerd met een ander niveau van variatie-instelling om het toekomstige gedrag van de patiënt in deze modus tijdens de 24 uur van Variabele-PSV beter te definiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ventilatie gepland voor meer dan 48 uur
- patiënt alert en kalm overeenkomend met een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) tussen -2 en 0
- Leeftijd > of gelijk aan 18
- Toestemming van de plaatsvervangende beslisser
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit om welke reden dan ook.
- Intrekkingscode voor levensonderhoud
- Patiënt onder curatele
- Zwangerschap
- Geen Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VARIABLE-PSV beademingsmodus
|
De twee beademingsmodi zullen gedurende 24 uur worden bestudeerd bij geïntubeerde patiënten in willekeurige volgorde.
|
|
Ander: STANDAARD-PSV beademingsmodus
|
De twee beademingsmodi zullen gedurende 24 uur worden bestudeerd bij geïntubeerde patiënten in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie in elke beademingsmodus
Tijdsspanne: na 24 uur mechanische ventilatie in elke modus
|
We zullen arteriële bloedgassen uitvoeren en oxygenatie zal worden geëvalueerd door de PaO2 / FiO2-verhouding.
|
na 24 uur mechanische ventilatie in elke modus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilerend comfort
Tijdsspanne: gedurende 24 uur in elke modus
|
Comfortzone wordt gedefinieerd zoals eerder gemeld in sommige kranten als voldoende beademing: 6 < tidaal volume < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg en < 65 mmHg voor COPD-patiënten en 12 < Ademhalingsfrequentie < 35 cycli/min.
|
gedurende 24 uur in elke modus
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur
|
Evaluatie van de tijd doorgebracht in elke modus tijdens de 24 uur beademing zonder enige bijwerkingen en overschakeling naar een andere beademingsmodus.
|
gedurende de 24 uur
|
|
Asynchroon patiënt/beademingsapparaat
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur
|
Evaluatie van het aantal asynchronie geëvalueerd door een asynchronie-index (AI) in elke modus tijdens de 24 uur mechanische ventilatie
|
gedurende de 24 uur
|
|
Ademhalingseffecten
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur
|
Evaluatie van het beademingsgedrag van de machine in elke modus gedurende 24 uur mechanische beademing.
|
gedurende de 24 uur
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: na de 24 uur
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit in elke modus na 24 uur mechanische ventilatie
|
na de 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 8897
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .