„VARIABLE-PSV“-Studie
28. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Evaluierung eines neuen Beatmungsmodus: VARIABLE-PSV: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie: die „VARIABLE-PSV“-Studie
Variables PSV ist ein neuer Beatmungsmodus, der eine „variable“ Druckunterstützung von 0 bis 100 % Variation des eingestellten PSV-Niveaus liefert. Ziel dieser Studie war es, das Beatmungsverhalten, die Schlafqualität und den Gasaustausch zwischen VARIABLE (oder laut)-PSV und zu vergleichen „Standard“- (oder festes) PSV während der Entwöhnungsphase kritisch kranker Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten werden aufgenommen.
Sie werden mit VARIABLE-PSV und STANDARD-PSV beatmet: jeweils für 24 Stunden in zufälliger Crossover-Reihenfolge.
Die Beatmungsparameter, die Asynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient, Gasaustauscheffekte, Schlafqualität und Beatmungskomfort, die durch die beiden Beatmungsmodi erzeugt werden, werden verglichen.
Vor der Randomisierung wird eine Sequenz von VARIABLE-PSV mit unterschiedlichen Variationsstufen durchgeführt, um das zukünftige Verhalten des Patienten in diesem Modus während der 24 Stunden von Variable-PSV besser zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lüftung für mehr als 48 h geplant
- Aufmerksamkeit und Ruhe des Patienten entsprechend einer Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zwischen -2 und 0
- Alter > oder gleich 18
- Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität aus irgendeinem Grund.
- Auszahlungscode für lebenserhaltende Maßnahmen
- Patient unter Anleitung
- Schwangerschaft
- Keine französische Krankenversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: VARIABLE-PSV-Beatmungsmodus
|
Die beiden Beatmungsmodi werden 24 Stunden lang bei intubierten Patienten in zufälliger Reihenfolge untersucht.
|
|
Sonstiges: Beatmungsmodus STANDARD-PSV
|
Die beiden Beatmungsmodi werden 24 Stunden lang bei intubierten Patienten in zufälliger Reihenfolge untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffversorgung in jedem Beatmungsmodus
Zeitfenster: nach 24 Stunden mechanischer Beatmung in jedem Modus
|
Wir werden arterielle Blutgase messen und die Sauerstoffversorgung wird anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses bewertet.
|
nach 24 Stunden mechanischer Beatmung in jedem Modus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungskomfort
Zeitfenster: während 24 Stunden in jedem Modus
|
Die Komfortzone wird wie bereits in einigen Veröffentlichungen beschrieben als ausreichende Beatmung definiert: 6 < Atemzugvolumen < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg und < 65 mmHg für COPD-Patienten und 12 < Atemfrequenz < 35 Zyklen/Minute.
|
während 24 Stunden in jedem Modus
|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: während der 24 Stunden
|
Auswertung der in jedem Modus verbrachten Zeit während der 24-stündigen Beatmung ohne Nebenwirkungen und Wechsel zu einem anderen Beatmungsmodus.
|
während der 24 Stunden
|
|
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: während der 24 Stunden
|
Bewertung der Anzahl der Asynchronitäten, bewertet durch einen Asynchronitätsindex (AI) in jedem Modus während der 24 Stunden mechanischer Beatmung
|
während der 24 Stunden
|
|
Beatmungseffekte
Zeitfenster: während der 24 Stunden
|
Bewertung des maschinellen Beatmungsverhaltens in jedem Modus während der 24 Stunden mechanischer Beatmung.
|
während der 24 Stunden
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: nach den 24 Stunden
|
Bewertung der Schlafqualität in jedem Modus nach 24 Stunden mechanischer Beatmung
|
nach den 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 8897
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn