"VARIABEL-PSV"-studie
28. mai 2013 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Evaluering av nye ventilasjonsmoduser: VARIABLE-PSV: en randomisert kontrollert cross-over-studie: "VARIABLE-PSV"-studien
Variabel PSV er en ny ventilasjonsmodus som ga en trykkstøtte "variabel" fra 0 til 100 % variasjon av det innstilte PSV-nivået. Denne studien hadde som mål å sammenligne ventilasjonsatferden, søvnkvaliteten og gassutvekslingen mellom VARIABLE (eller Noisy)-PSV og "standard" (eller fast)-PSV under avvenningsfasen av kritisk syke pasienter som krevde mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter vil bli registrert.
De vil bli ventilert med VARIABLE-PSV og STANDARD-PSV: i 24 timer hver i en randomisert crossover-rekkefølge.
Ventilasjonsparametrene, respirator/pasientasynkroni, gassutvekslingseffekter, søvnkvalitet og ventilasjonskomfort produsert av de to ventilasjonsmodusene vil bli sammenlignet.
Før randomisering vil en sekvens av VARIABLE-PSV bli utført med forskjellige nivåer av variasjonsinnstilling for å bedre definere den fremtidige atferden til pasienten under denne modusen i løpet av 24 timer med Variable-PSV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ventilasjon planlagt i mer enn 48 timer
- Pasientalarm og ro som tilsvarer en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mellom -2 og 0
- Alder > eller lik 18
- Surrogatbeslutningstakers samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet uansett årsak.
- Livsstøtteuttakskode
- Pasient under veiledning
- Svangerskap
- Ingen fransk helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VARIABEL-PSV ventilasjonsmodus
|
De to ventilasjonsmodusene vil bli studert i løpet av 24 timer hos intuberte pasienter i tilfeldig rekkefølge.
|
|
Annen: STANDARD-PSV ventilasjonsmodus
|
De to ventilasjonsmodusene vil bli studert i løpet av 24 timer hos intuberte pasienter i tilfeldig rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering i hver ventilasjonsmodus
Tidsramme: etter 24 timer med mekanisk ventilasjon i hver modus
|
Vi vil utføre arterielle blodgasser og oksygenering vil bli evaluert av PaO2/FiO2-rasjonen.
|
etter 24 timer med mekanisk ventilasjon i hver modus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonskomfort
Tidsramme: i løpet av 24 timer i hver modus
|
Komfortsonen er definert som tidligere rapportert i enkelte artikler som ansett som tilstrekkelig ventilasjon: 6 < tidalvolum < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg og < 65 mmHg for KOLS-pasienter og 12 < Respirasjonsfrekvens < 35 sykluser/min.
|
i løpet av 24 timer i hver modus
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: i løpet av 24 timer
|
Evaluering av tid brukt i hver modus i løpet av de 24 timene med ventilasjon uten bivirkninger og bytt til en annen ventilasjonsmodus.
|
i løpet av 24 timer
|
|
Pasient/ventilator asynkronisme
Tidsramme: i løpet av 24 timer
|
Evaluering av antall asynkroniteter evaluert av en Asynchrony Index (AI) i hver modus i løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon
|
i løpet av 24 timer
|
|
Ventilatoriske effekter
Tidsramme: i løpet av 24 timer
|
Evaluering av maskinventilasjonsatferd i hver modus i løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon.
|
i løpet av 24 timer
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: etter 24 timer
|
Evaluering av søvnkvalitet i hver modus etter 24 timer med mekanisk ventilasjon
|
etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 8897
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .