Estudo "VARIÁVEL-PSV"
28 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação de Novos Modos Ventilatórios: VARIABLE-PSV: um Estudo Randomizado Controlado Cross-over: o Estudo " VARIABLE-PSV"
Variable PSV é um novo modo ventilatório que oferece uma pressão de suporte "variável" de 0 a 100% de variação do nível de PSV definido. PSV "padrão" (ou fixa) durante a fase de desmame de pacientes críticos que necessitaram de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes serão inscritos.
Eles serão ventilados com VARIABLE-PSV e STANDARD-PSV: por 24 h cada em ordem cruzada aleatória.
Serão comparados os parâmetros ventilatórios, assincronia ventilador/paciente, efeitos das trocas gasosas, qualidade do sono e conforto ventilatório produzidos pelos dois modos ventilatórios.
Antes da randomização, uma sequência de VARIABLE-PSV será realizada com diferentes níveis de configuração de variação para melhor definir o comportamento futuro do paciente neste modo durante as 24 h de Variable-PSV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilação planejada por mais de 48 h
- paciente alerta e calmo correspondendo a uma Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre -2 e 0
- Idade > ou igual a 18
- Consentimento do tomador de decisão substituto
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica por qualquer motivo.
- Código de retirada do suporte de vida
- Paciente sob tutela
- Gravidez
- Sem seguro de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Modo ventilatório VARIÁVEL-PSV
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Os dois modos ventilatórios serão estudados durante 24h em pacientes intubados em ordem aleatória.
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Outro: Modo ventilatório STANDARD-PSV
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Os dois modos ventilatórios serão estudados durante 24h em pacientes intubados em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação em cada modo ventilatório
Prazo: após 24h de ventilação mecânica em cada modo
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Serão realizadas gasometrias arteriais e a oxigenação será avaliada pela relação PaO2/FiO2.
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após 24h de ventilação mecânica em cada modo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto ventilatório
Prazo: durante 24h em cada modo
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A zona de conforto é definida conforme relatado anteriormente em alguns trabalhos como ventilação considerada adequada: 6 < volume corrente < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg e < 65 mmHg para pacientes com DPOC e 12 < Frequência respiratória < 35 ciclos/min.
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durante 24h em cada modo
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Viabilidade
Prazo: durante as 24 horas
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Avaliação do tempo gasto em cada modo durante as 24 horas de ventilação sem efeitos colaterais e mudança para outro modo ventilatório.
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durante as 24 horas
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Assincronismo paciente/ventilador
Prazo: durante as 24 horas
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Avaliação do número de assincronias avaliadas por um Índice de Assincronia (IA) em cada modo durante as 24 horas de ventilação mecânica
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durante as 24 horas
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Efeitos ventilatórios
Prazo: durante as 24 horas
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Avaliação dos comportamentos ventilatórios da máquina em cada modo durante as 24 horas de ventilação mecânica.
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durante as 24 horas
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Qualidade do sono
Prazo: após as 24 horas
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Avaliação da qualidade do sono em cada modalidade após 24h de ventilação mecânica
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após as 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 8897
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