Badanie „ZMIENNE-PSV”.
28 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena nowych trybów wentylacji: VARIABLE-PSV: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe: badanie „VARIABLE-PSV”
Zmienny PSV to nowy tryb wentylacji, który zapewnia wspomaganie ciśnieniowe „zmienne” w zakresie od 0 do 100% zmiany ustawionego poziomu PSV. Celem tego badania było porównanie zachowania wentylacyjnego, jakości snu i wymiany gazowej pomiędzy ZMIENNYM (lub hałaśliwym)-PSV i „standardowy” (lub stały)-PSV w fazie odstawiania od piersi krytycznie chorych pacjentów, którzy wymagali wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przyjętych dwudziestu pacjentów.
Będą wentylowani za pomocą VARIABLE-PSV i STANDARD-PSV: przez 24 godziny każdy w losowej kolejności krzyżowej.
Porównane zostaną parametry wentylacji, asynchroniczność respirator/pacjent, efekty wymiany gazowej, jakość snu i komfort wentylacji uzyskiwany przez dwa tryby wentylacji.
Przed randomizacją zostanie przeprowadzona sekwencja VARIABLE-PSV z ustawieniem różnych poziomów zmienności, aby lepiej określić przyszłe zachowanie pacjenta w tym trybie w ciągu 24 godzin Variable-PSV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wentylacja planowana na ponad 48h
- czujność i spokój pacjenta odpowiadające skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) między -2 a 0
- Wiek > lub równy 18
- Zgoda zastępczego decydenta
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna z jakiegokolwiek powodu.
- Kod wycofania środków podtrzymujących życie
- Pacjent pod opieką
- Ciąża
- Brak francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tryb wentylacji VARIABLE-PSV
|
Dwa tryby wentylacji będą badane w ciągu 24 godzin u zaintubowanych pacjentów w losowej kolejności.
|
|
Inny: Tryb wentylacji STANDARD-PSV
|
Dwa tryby wentylacji będą badane w ciągu 24 godzin u zaintubowanych pacjentów w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie w każdym trybie wentylacji
Ramy czasowe: po 24h wentylacji mechanicznej w każdym trybie
|
Wykonamy gazometrię krwi tętniczej oraz ocenimy utlenowanie poprzez stosunek PaO2/FiO2.
|
po 24h wentylacji mechanicznej w każdym trybie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort wentylacji
Ramy czasowe: przez 24h w każdym trybie
|
Strefa komfortu jest zdefiniowana zgodnie z wcześniejszymi opisami w niektórych artykułach jako uważana za odpowiednią wentylację: 6 < objętość oddechowa < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg i < 65 mmHg dla pacjentów z POChP oraz 12 < Częstość oddechów < 35 cykli/min.
|
przez 24h w każdym trybie
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Ocena czasu spędzonego w każdym trybie w ciągu 24 godzin wentylacji bez skutków ubocznych i przełączenie na inny tryb wentylacji.
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Asynchronizm pacjenta/respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Ocena liczby asynchronii oceniana przez Indeks Asynchronii (AI) w każdym trybie w ciągu 24 godzin wentylacji mechanicznej
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Efekty wentylacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Ocena zachowania wentylacyjnego maszyny w każdym trybie w ciągu 24 godzin wentylacji mechanicznej.
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: po 24 godzinach
|
Ocena jakości snu w poszczególnych trybach po 24h wentylacji mechanicznej
|
po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 8897
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .