Studie "VARIABLE-PSV".
28. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hodnocení nových ventilačních režimů: VARIABLE-PSV: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie: studie „VARIABLE-PSV“
Variabilní PSV je nový ventilační režim, který poskytuje „proměnnou“ tlakové podpory od 0 do 100 % variace nastavené úrovně PSV. Cílem této studie bylo porovnat ventilační chování, kvalitu spánku a výměnu plynů mezi VARIABILNÍM (nebo hlučným)-PSV a „standardní“ (nebo fixní)-PSV během fáze odvykání kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno bude dvacet pacientů.
Budou ventilovány pomocí VARIABILNÍHO PSV a STANDARDNÍHO PSV: každý po dobu 24 hodin v náhodném pořadí křížení.
Budou porovnány ventilační parametry, asynchronie ventilátor/pacient, efekty výměny plynů, kvalita spánku a ventilační komfort produkovaný dvěma ventilačními režimy.
Před randomizací bude provedena sekvence VARIABLE-PSV s různou úrovní nastavení variace, aby se lépe definovalo budoucí chování pacienta v tomto režimu během 24 hodin Variable-PSV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ventilace plánovaná na více než 48 hodin
- ostražitost pacienta a klid odpovídající Richmondově agitaci-sedační škále (RASS) mezi -2 a 0
- Věk > nebo rovný 18
- Souhlas zástupce s rozhodovací pravomocí
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita z jakéhokoli důvodu.
- Kód pro stažení podpory života
- Pacient pod vedením
- Těhotenství
- Žádné francouzské zdravotní pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: VARIABLE-PSV ventilační režim
|
Dva ventilační režimy budou studovány během 24 hodin u intubovaných pacientů v náhodném pořadí.
|
|
Jiný: Ventilační režim STANDARD-PSV
|
Dva ventilační režimy budou studovány během 24 hodin u intubovaných pacientů v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení v každém ventilačním režimu
Časové okno: po 24 hodinách mechanické ventilace v každém režimu
|
Provedeme arteriální krevní plyny a okysličení bude hodnoceno poměrem PaO2/FiO2.
|
po 24 hodinách mechanické ventilace v každém režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační komfort
Časové okno: během 24 hodin v každém režimu
|
Komfortní zóna je definována tak, jak bylo dříve uvedeno v některých pracích jako adekvátní ventilace: 6 < dechový objem < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg a < 65 mmHg u pacientů s CHOPN a 12 < Dechová frekvence < 35 cyklů/min.
|
během 24 hodin v každém režimu
|
|
Proveditelnost
Časové okno: během 24 hodin
|
Vyhodnocení času stráveného v jednotlivých režimech během 24 hodin ventilace bez vedlejších účinků a přepnutí na jiný ventilační režim.
|
během 24 hodin
|
|
Asynchronismus pacient/ventilátor
Časové okno: během 24 hodin
|
Vyhodnocení počtu asynchronií vyhodnocených indexem asynchronie (AI) v každém režimu během 24 hodin mechanické ventilace
|
během 24 hodin
|
|
Ventilační účinky
Časové okno: během 24 hodin
|
Vyhodnocení ventilačního chování stroje v každém režimu během 24 hodin mechanické ventilace.
|
během 24 hodin
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: po 24 hodinách
|
Hodnocení kvality spánku v každém režimu po 24 hodinách umělé ventilace
|
po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 8897
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .