"VARIABEL-PSV"-studie
28 maj 2013 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Utvärdering av nya ventilationslägen: VARIABLE-PSV: en randomiserad kontrollerad cross-over-studie: "VARIABLE-PSV"-studien
Variabel PSV är ett nytt andningsläge som levererade ett tryckstöd "variabelt" från 0 till 100 % variation av den inställda PSV-nivån. Denna studie syftade till att jämföra andningsbeteendet, sömnkvaliteten och gasutbytet mellan VARIABLE (eller Noisy)-PSV och "standard" (eller fast)-PSV under avvänjningsfasen av kritiskt sjuka patienter som krävde mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter kommer att skrivas in.
De kommer att ventileras med VARIABLE-PSV och STANDARD-PSV: i 24 timmar vardera i en randomiserad överkorsningsordning.
Ventilationsparametrarna, ventilator/patientasynkroni, gasutbyteseffekter, sömnkvalitet och andningskomfort som produceras av de två ventilationslägena kommer att jämföras.
Före randomisering kommer en sekvens av VARIABLE-PSV att utföras med olika variationsnivåer för att bättre definiera det framtida beteendet för patienten under detta läge under de 24 timmarna av Variable-PSV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ventilation planerad för mer än 48 timmar
- patienten alert och lugn som motsvarar en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mellan -2 och 0
- Ålder > eller lika med 18
- Surrogat beslutsfattares samtycke
Exklusions kriterier:
- Klinisk instabilitet av någon anledning.
- Livsuppehållande uttagskod
- Patient under handledning
- Graviditet
- Ingen fransk sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VARIABEL-PSV ventilationsläge
|
De två ventilationslägena kommer att studeras under 24 timmar hos intuberade patienter i slumpmässig ordning.
|
|
Övrig: STANDARD-PSV ventilationsläge
|
De två ventilationslägena kommer att studeras under 24 timmar hos intuberade patienter i slumpmässig ordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning i varje andningsläge
Tidsram: efter 24 timmars mekanisk ventilation i varje läge
|
Vi kommer att utföra arteriella blodgaser och syresättning kommer att utvärderas av PaO2/FiO2-ransonen.
|
efter 24 timmars mekanisk ventilation i varje läge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationskomfort
Tidsram: under 24 timmar i varje läge
|
Komfortzon definieras som tidigare rapporterats i vissa tidningar som anses vara adekvat ventilation: 6 < tidalvolym < 10 ml/kg, ETCO2 < 55 mmHg och < 65 mmHg för KOL-patienter och 12 < Andningsfrekvens < 35 cykler/min.
|
under 24 timmar i varje läge
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: under 24 timmar
|
Utvärdering av tid som spenderats i varje läge under 24 timmars ventilation utan några biverkningar och byt till ett annat ventilationsläge.
|
under 24 timmar
|
|
Patient/ventilator asynkronism
Tidsram: under 24 timmar
|
Utvärdering av antalet asynkrona utvärderingar av ett asynkront index (AI) i varje läge under de 24 timmarna av mekanisk ventilation
|
under 24 timmar
|
|
Ventilatoriska effekter
Tidsram: under 24 timmar
|
Utvärdering av maskinventilationsbeteenden i varje läge under de 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
under 24 timmar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: efter 24 timmar
|
Utvärdering av sömnkvaliteten i varje läge efter 24 timmars mekanisk ventilation
|
efter 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 8897
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .