Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines avant la myomectomie
Étude de phase 3 de l'expérience avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines avant la myomectomie - Comparaison de 2 contre 3 doses mensuelles.
Les fibromes sont courants dans la population antillaise (30 à 40 % des femmes procréatrices). Les fibromes sont une croissance bénigne dans l'utérus ou l'utérus et, afin de préserver la fertilité des femmes, ils nécessitent une opération appelée myomectomie ou écossage du fibrome. Cette procédure peut être associée à une perte de sang importante.
Dans la pratique actuelle, certains obstétriciens utilisent un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines avant l'opération pour réduire la perte de sang. L'agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est utilisé dans la pratique gynécologique actuelle pour traiter les femmes ayant des règles abondantes.
Dans cette étude, les chercheurs ont randomisé les femmes pour recevoir 2 ou 3 doses de l'agoniste des gonadotrophines avant leur opération et aucun traitement. La perte de sang peropératoire a été mesurée. L'hypothèse de l'étude : Déterminer si l'administration d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines avant la myomectomie réduit la perte de sang peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables notées en préopératoire :
- Âge
- Parité
- Origine ethnique
- Résultats échographiques
Variables notées en peropératoire :
- Taille du plus gros fibrome
- Perte de sang estimée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Champs Fleurs, Trinité-et-Tobago, 00000
- Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 20 et 45 ans
- Fibromes symptomatiques
- Présence de cycles menstruels réguliers
- Confirmation échographique des fibromes
- Frottis cervical normal
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- La durée d'hospitalisation a été calculée en nombre de jours à partir de la date de l'hospitalisation jusqu'à la date de sortie
- Présence d'endométriose Antécédents de myomectomie Malignité ovarienne, utérine ou cervicale Facteur féminin d'hypofertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement (témoin)
Les femmes ont été randomisées pour ne recevoir aucun agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines avant la myomectomie.
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Expérimental: 2 doses de goséréline
Les femmes ont été randomisées pour recevoir 2 doses de 3,6 mg d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines avant la myomectomie.
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3,6 mg administrés mensuellement pendant 2 mois avant la myomectomie
Autres noms:
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Expérimental: 3 doses de goséréline
Les femmes ont été randomisées pour recevoir 3 doses de l'agoniste libérant des gonadotrophines (injections mensuelles de 3,6 mg).
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3,6 mg administrés mensuellement pendant 3 mois avant la myomectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: 3 mois
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L'agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine Goserelin 3,6 mg a été administré pendant 2 ou 3 mois avant l'opération.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: En peropératoire et en période postopératoire
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Le taux d'hémoglobine de chaque femme a été mesuré au jour 1 postopératoire et une transfusion sanguine a été recommandée si le taux d'hémoglobine était <9g/dl.
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En peropératoire et en période postopératoire
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Le niveau de difficulté d'énucléation du fibrome et d'obtention de l'hémostase.
Délai: Immédiatement après l'opération
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Les chirurgiens ont été invités à enregistrer le niveau de difficulté dans l'énucléation (décorticage) des fibromes et dans la sécurisation de l'hémostase.
On leur a demandé d'indiquer si c'était facile, modéré ou difficile.
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Immédiatement après l'opération
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Durée de l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
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La durée de l'opération a été calculée de l'incision cutanée à la fermeture (minutes).
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Immédiatement après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Nombre de jours entre la date d'opération et la date de décharge
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La durée d'hospitalisation a été calculée en nombre de jours entre la date de l'hospitalisation et la date de sortie.
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Nombre de jours entre la date d'opération et la date de décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MtHopeMaternity0075
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