Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę przed miomektomią

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Badanie fazy 3 dotyczące doświadczenia z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przed miomektomią — porównanie 2 i 3 miesięcznych dawek.

Mięśniaki są powszechne w populacji zachodnioindyjskiej (30-40% kobiet w okresie rozrodczym). Mięśniaki są łagodnym wzrostem w macicy lub macicy iw celu zachowania płodności kobiet wymagają operacji zwanej miomektomią lub wyłuskaniem mięśniaka. Ta procedura może wiązać się z dużą utratą krwi.

W obecnej praktyce niektórzy położnicy stosują przed operacją agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny w celu zmniejszenia utraty krwi. Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę jest stosowany w aktualnej praktyce ginekologicznej do leczenia kobiet z obfitymi miesiączkami.

W tym badaniu badacze losowo przydzielili kobiety do grupy otrzymującej 2 lub 3 dawki agonisty gonadotropiny przed operacją i bez leczenia. Mierzono śródoperacyjną utratę krwi. Hipoteza badawcza: Określenie, czy podanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny przed miomektomią zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienne odnotowane przed operacją:

  • Wiek
  • Parytet
  • Pochodzenie etniczne
  • Wyniki USG

Zmienne odnotowane śródoperacyjnie:

  • Rozmiar największego mięśniaka
  • Szacunkowa utrata krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Trynidad i Tobago
      • Champs Fleurs, Trynidad i Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 45 lat
  • Objawowe mięśniaki
  • Obecność regularnych cykli miesiączkowych
  • Ultrasonograficzne potwierdzenie mięśniaków
  • Normalny wymaz z szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Długość pobytu w szpitalu obliczono w liczbie dni od daty do dnia wypisu
  • Obecność endometriozy Przebyta miomektomia Nowotwór jajnika, macicy lub szyjki macicy Żeński czynnik niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez leczenia (kontrola)
Kobiety zostały losowo przydzielone do grup, które nie otrzymywały agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny przed miomektomią.
Eksperymentalny: 2 dawki gosereliny
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 2 dawki po 3,6 mg agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę przed usunięciem mięśnia sercowego.
Lek: 2 dawki gosereliny
3,6 mg podawane co miesiąc przez 2 miesiące przed miomektomią
Inne nazwy:
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę
Eksperymentalny: 3 dawki gosereliny
Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 3 dawki agonisty uwalniającego gonadotropiny (3,6 mg co miesiąc zastrzyki).
Lek: 3 dawki gosereliny
3,6 mg podawane co miesiąc przez 3 miesiące przed miomektomią
Inne nazwy:
  • Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę Goserelina 3,6 mg podawano przez 2 lub 3 miesiące przed operacją.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw okresie pooperacyjnym
U każdej z kobiet mierzono poziom hemoglobiny w 1. dobie po operacji i zalecano transfuzję krwi, gdy poziom hemoglobiny wynosił <9 g/dl.
Śródoperacyjnie iw okresie pooperacyjnym
Stopień trudności wyłuszczenia mięśniaka i uzyskania hemostazy.
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Chirurdzy zostali poproszeni o odnotowanie stopnia trudności wyłuszczenia (łuskania) mięśniaków i zabezpieczenia hemostazy. Poproszono ich o określenie, czy było to łatwe, umiarkowane czy trudne.
Zaraz po operacji
Długość operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Długość operacji obliczono od nacięcia skóry do zamknięcia (minuty).
Natychmiast po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od daty operacji do daty wypisu
Długość pobytu w szpitalu obliczono w liczbie dni od daty do dnia wypisu.
Liczba dni od daty operacji do daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mt. Hope Maternity Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MtHopeMaternity0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 dawki gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj