Hormônio Agonista Liberador de Gonadotrofina Antes da Miomectomia
18 de abril de 2012 atualizado por: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital
Estudo de Fase 3 da Experiência com um Agonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina Antes da Miomectomia - Comparação de 2 Versus 3 Doses Mensais.
Os miomas são comuns na população das Índias Ocidentais (30-40% das mulheres reprodutivas). Os miomas são tumores benignos no útero e, para preservar a fertilidade das mulheres, requerem uma operação chamada miomectomia ou remoção do mioma. Este procedimento pode estar associado a grande perda de sangue.
Na prática atual, alguns obstetras usam um agonista do hormônio liberador de gonadotropina antes da operação para reduzir a perda de sangue. O agonista do hormônio liberador de gonadotropina é usado na prática ginecológica atual para tratar mulheres com menstruação intensa.
Neste estudo, os investigadores randomizaram as mulheres para 2 ou 3 doses do agonista de gonadotrofina antes de sua operação e nenhum tratamento. A perda sanguínea intraoperatória foi medida. A hipótese do estudo: determinar se a administração de agonista do hormônio liberador de gonadotropina antes da miomectomia reduz a perda sanguínea intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Variáveis observadas no pré-operatório:
- Era
- Paridade
- Etnia
- Achados de ultrassom
Variáveis observadas no intraoperatório:
- Tamanho do maior mioma
- Perda de sangue estimada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Champs Fleurs, Trindade e Tobago, 00000
- Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 45 anos
- Miomas sintomáticos
- Presença de ciclos menstruais regulares
- Confirmação por ultrassom de miomas
- Esfregaço cervical normal
Critério de exclusão:
- Gravidez
- O tempo de internação foi calculado em dias a partir da data da alta até a data da alta
- Presença de endometriose Miomectomia prévia Malignidade ovariana, uterina ou cervical Fator feminino para subfertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem Tratamento (Controle)
As mulheres foram randomizadas para não receber agonista do hormônio liberador de gonadotropina antes da miomectomia.
|
|
|
Experimental: 2 Doses de Goserelina
As mulheres foram randomizadas para receber 2 doses de 3,6 mg de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina antes da miomectomia.
|
3,6 mg administrados mensalmente por 2 meses antes da miomectomia
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3 Doses de Goserelina
As mulheres foram randomizadas para receber 3 doses do agonista liberador de gonadotropina (3,6 mg injeções mensais).
|
3,6 mg administrados mensalmente por 3 meses antes da miomectomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 3 meses
|
Agonista do hormônio liberador de gonadotropina Goserelina 3,6 mg foi administrado por 2 ou 3 meses antes da operação.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito de transfusão de sangue
Prazo: No intraoperatório e no pós-operatório
|
O nível de hemoglobina de cada mulher foi medido no dia 1 pós-operatório e uma transfusão de sangue foi recomendada se o nível de hemoglobina fosse <9g/dl.
|
No intraoperatório e no pós-operatório
|
|
O nível de dificuldade na enucleação do mioma e na obtenção da hemostasia.
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Os cirurgiões foram solicitados a registrar o nível de dificuldade na enucleação (descamação) dos miomas e na obtenção da hemostasia.
Eles foram solicitados a dizer se era fácil, moderado ou difícil.
|
Imediatamente após a operação
|
|
Duração da operação
Prazo: Imediatamente após a operação
|
A duração da operação foi calculada a partir da incisão da pele até o fechamento (minutos).
|
Imediatamente após a operação
|
|
Duração da internação
Prazo: Número de dias desde a data de operação até a data de descarga
|
O tempo de internação foi calculado em dias a partir da data da alta até a data da alta.
|
Número de dias desde a data de operação até a data de descarga
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MtHopeMaternity0075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 2 Doses de Goserelina
-
Muhammad IrfanUniversity of PeshawarConcluídoProblema de comportamento | Problema emocionalPaquistão
-
Centre Georges Francois LeclercAinda não está recrutando
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRecrutamento
-
Universidade Federal do CearáConcluído
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Herlev HospitalConcluídoIncontinencia urinaria | Lesão da medula espinalDinamarca
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.RescindidoCâncer de próstataBélgica, República Checa, França, Alemanha, Polônia, Espanha, Reino Unido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreConcluídoDiabetes tipo 2 tratado com insulinaGuadalupe
-
Zealand PharmaConcluído
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.RescindidoNeoplasias prostáticas | Câncer de próstata refratário a hormôniosEstados Unidos, Irlanda, Austrália, França, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Holanda, Polônia, Espanha
-
Joslin Diabetes CenterRoche DiagnosticsConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos