Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropin-frigivende hormonagonist før myomektomi

18. april 2012 opdateret af: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Fase 3 undersøgelse af erfaring med en gonadotropin-frigivende hormonagonist før myomektomi - sammenligning af 2 versus 3 månedlige doser.

Fibromer er almindelige i den vestindiske befolkning (30-40% af de reproduktive kvinder). Fibromer er en godartet vækst i livmoderen eller livmoderen, og for at bevare kvinders fertilitet kræver de en operation kaldet myomektomi eller afskalning af fibroiden. Denne procedure kan være forbundet med stort blodtab.

I den nuværende praksis bruger nogle fødselslæger en gonadotropinfrigørende hormonagonist før operationen for at reducere blodtab. Gonadotropin-frigørende hormonagonist bruges i den nuværende gynækologiske praksis til behandling af kvinder med kraftig menstruation.

I denne undersøgelse randomiserede efterforskerne kvinder til enten 2 eller 3 doser af gonadotropinagonisten før deres operation og ingen behandling. Det intraoperative blodtab blev målt. Undersøgelseshypotesen: At bestemme, om administration af gonadotropinfrigørende hormonagonist forud for myomektomi reducerer intraoperativt blodtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variabler noteret præoperativt:

  • Alder
  • Paritet
  • Etnicitet
  • Ultralydsfund

Variable noteret intraoperativt:

  • Størrelse af største fibroid
  • Estimeret blodtab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
      • Champs Fleurs, Trinidad og Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20 og 45 år
  • Symptomatiske fibromer
  • Tilstedeværelse af regelmæssige menstruationscyklusser
  • Ultralydsbekræftelse af fibromer
  • Normal cervikal udstrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Indlæggelseslængden blev opgjort i antal dage fra datoen for den til udskrivelsesdatoen
  • Tilstedeværelse af endometriose Tidligere myomektomi Ovarie-, livmoder- eller cervikal malignitet kvindelig faktor for subfertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling (kontrol)
Kvinder blev randomiseret til ikke at modtage gonadotropin-frigivende hormonagonister før myomektomi.
Eksperimentel: 2 doser Goserelin
Kvinder blev randomiseret til at modtage 2 doser på 3,6 mg gonadotropinfrigørende hormonagonist før myomektomien.
Medicin: 2 doser Goserelin
3,6 mg administreret månedligt i 2 måneder før myomektomi
Andre navne:
  • Gonadotropinfrigørende hormonagonist
Eksperimentel: 3 doser Goserelin
Kvinder blev randomiseret til at modtage 3 doser af den gonadotropin-frigivende agonist (3,6 mg månedlige injektioner).
Medicin: 3 doser Goserelin
3,6 mg administreret månedligt i 3 måneder før myomektomi
Andre navne:
  • Gonadotropinfrigørende hormonagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 3 måneder
Gonadotropinfrigørende hormonagonist Goserelin 3,6 mg blev administreret i enten 2 eller 3 måneder før operationen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt og i den postoperative periode
Hæmoglobinniveauet for hver kvinde blev målt på dag 1 efter operationen, og en blodtransfusion blev anbefalet, hvis hæmoglobinniveauet var <9g/dl.
Intraoperativt og i den postoperative periode
Sværhedsgraden ved enucleation af fibroid og opnå hæmostase.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurgerne blev bedt om at registrere sværhedsgraden ved enucleation (afskalning) af fibromer og med at sikre hæmostase. De blev bedt om at oplyse, om det var let, moderat eller svært.
Umiddelbart efter operationen
Operationens længde
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationslængden blev beregnet fra hudsnit til lukning (minutter).
Umiddelbart efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage fra operationsdato til afskrivningsdato
Indlæggelseslængden blev opgjort i antal dage fra datoen for den til udskrivelsesdatoen.
Antal dage fra operationsdato til afskrivningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mt. Hope Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MtHopeMaternity0075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Kliniske forsøg med 2 doser Goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner