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Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist vor Myomektomie

18. April 2012 aktualisiert von: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Phase-3-Erfahrungsstudie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten vor einer Myomektomie – Vergleich von 2 versus 3 Monatsdosen.

Myome sind in der westindischen Bevölkerung weit verbreitet (30–40 % der reproduktiven Frauen). Myome sind gutartige Wucherungen in der Gebärmutter oder der Gebärmutter, und um die Fruchtbarkeit der Frau zu erhalten, erfordern sie eine Operation namens Myomektomie oder Ausschälen des Myoms. Dieses Verfahren kann mit einem großen Blutverlust verbunden sein.

In der gegenwärtigen Praxis verwenden einige Geburtshelfer vor der Operation einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, um den Blutverlust zu reduzieren. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist wird in der aktuellen gynäkologischen Praxis zur Behandlung von Frauen mit starker Periode eingesetzt.

In dieser Studie ordneten die Forscher den Frauen randomisiert entweder 2 oder 3 Dosen des Gonadotropin-Agonisten vor ihrer Operation und keine Behandlung zu. Der intraoperative Blutverlust wurde gemessen. Die Studienhypothese: Bestimmung, ob die Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten vor der Myomektomie den intraoperativen Blutverlust reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ notierte Variablen:

  • Das Alter
  • Parität
  • Ethnizität
  • Ultraschallbefund

Intraoperativ festgestellte Variablen:

  • Größe des größten Myoms
  • Geschätzter Blutverlust

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Trinidad und Tobago
      • Champs Fleurs, Trinidad und Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 und 45 Jahren
  • Symptomatische Myome
  • Vorhandensein regelmäßiger Menstruationszyklen
  • Ultraschallbestätigung von Myomen
  • Normaler Gebärmutterhalsabstrich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde in Tagen ab dem Tag der Entlassung bis zum Tag der Entlassung berechnet
  • Vorliegen einer Endometriose Frühere Myomektomie Malignität der Eierstöcke, der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses Weiblicher Faktor für Subfertilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung (Kontrolle)
Die Frauen wurden randomisiert und erhielten vor der Myomektomie keinen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten.
Experimental: 2 Dosen Goserelin
Die Frauen wurden randomisiert und erhielten vor der Myomektomie 2 Dosen von 3,6 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten.
Arzneimittel: 2 Dosen Goserelin
3,6 mg monatlich verabreicht für 2 Monate vor der Myomektomie
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist
Experimental: 3 Dosen Goserelin
Die Frauen wurden randomisiert und erhielten 3 Dosen des Gonadotropin-freisetzenden Agonisten (3,6 mg monatliche Injektionen).
Arzneimittel: 3 Dosen Goserelin
3,6 mg monatlich verabreicht für 3 Monate vor der Myomektomie
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist Goserelin 3,6 mg wurde entweder 2 oder 3 Monate vor der Operation verabreicht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ und in der postoperativen Phase
Der Hämoglobinspiegel jeder Frau wurde am Tag 1 nach der Operation gemessen und eine Bluttransfusion wurde empfohlen, wenn der Hämoglobinspiegel < 9 g/dl war.
Intraoperativ und in der postoperativen Phase
Der Schwierigkeitsgrad bei der Enukleation des Myoms und beim Erreichen der Hämostase.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Chirurgen wurden gebeten, den Schwierigkeitsgrad bei der Enukleation (Ausschälen) der Myome und beim Sicherstellen der Blutstillung zu notieren. Sie wurden gebeten anzugeben, ob es leicht, mittel oder schwierig war.
Unmittelbar nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Operationsdauer wurde vom Hautschnitt bis zum Verschluss (Minuten) berechnet.
Unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde in Tagen ab dem Tag der Entlassung bis zum Tag der Entlassung berechnet.
Anzahl der Tage vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mt. Hope Maternity Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MtHopeMaternity0075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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