Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny před myomektomií

18. dubna 2012 aktualizováno: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Fáze 3 studie zkušeností s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin před myomektomií – srovnání 2 versus 3 měsíčních dávek.

Myomy jsou běžné v západoindické populaci (30-40 % reprodukčních žen). Myomy jsou benigní růst v děloze nebo děloze a pro zachování plodnosti žen vyžadují operaci zvanou myomektomie nebo odstranění myomu. Tento postup může být spojen s velkou ztrátou krve.

V současné praxi někteří porodníci před operací používají agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin ke snížení krevních ztrát. Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin se v současné gynekologické praxi používá k léčbě žen se silnou menstruací.

V této studii výzkumníci randomizovali ženy na 2 nebo 3 dávky agonisty gonadotropinu před operací a bez léčby. Byla měřena intraoperační ztráta krve. Hypotéza studie: Zjistit, zda podávání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin před myomektomií snižuje intraoperační krevní ztráty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně zaznamenané proměnné:

  • Stáří
  • Parita
  • Etnická příslušnost
  • Ultrazvukové nálezy

Proměnné zaznamenané během operace:

  • Velikost největšího myomu
  • Odhadovaná ztráta krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Trinidad a Tobago
      • Champs Fleurs, Trinidad a Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 45 let
  • Symptomatické myomy
  • Přítomnost pravidelných menstruačních cyklů
  • Ultrazvukové potvrzení myomů
  • Normální stěr z děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Délka hospitalizace byla počítána v počtu dnů od data propuštění do data propuštění
  • Přítomnost endometriózy Předchozí myomektomie Ovariální, děložní nebo cervikální malignita ženský faktor pro subfertilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba (kontrola)
Ženy byly randomizovány tak, aby před myomektomií nedostaly žádného agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Experimentální: 2 dávky goserelinu
Ženy byly randomizovány tak, aby dostaly 2 dávky 3,6 mg agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin před myomektomií.
Lék: 2 dávky goserelinu
3,6 mg podávaných měsíčně po dobu 2 měsíců před myomektomií
Ostatní jména:
  • Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin
Experimentální: 3 dávky goserelinu
Ženy byly randomizovány tak, aby dostávaly 3 dávky agonisty uvolňujícího gonadotropin (3,6 mg injekce měsíčně).
Lék: 3 dávky goserelinu
3,6 mg podávaných měsíčně po dobu 3 měsíců před myomektomií
Ostatní jména:
  • Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin Goserelin 3,6 mg byl podáván buď 2 nebo 3 měsíce před operací.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Intraoperačně a v pooperačním období
Hladina hemoglobinu u každé ženy byla měřena 1. den po operaci a pokud byla hladina hemoglobinu < 9 g/dl, byla doporučena krevní transfuze.
Intraoperačně a v pooperačním období
Úroveň obtíží při enukleaci myomu a při dosažení hemostázy.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Chirurgové byli požádáni, aby zaznamenali úroveň obtíží při enukleaci (odlupování) fibroidů a při zajištění hemostázy. Byli požádáni, aby uvedli, zda je to snadné, střední nebo obtížné.
Bezprostředně po operaci
Délka provozu
Časové okno: Ihned po operaci
Délka operace byla počítána od kožní incize do uzavření (minuty).
Ihned po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní od data provozu do data vybití
Délka hospitalizace byla počítána v počtu dnů od data propuštění do data propuštění.
Počet dní od data provozu do data vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mt. Hope Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MtHopeMaternity0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 dávky goserelinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit