Gonadotropine-afgevende hormoonagonist voorafgaand aan myomectomie
Fase 3-onderzoek naar ervaring met een gonadotropine-releasing hormoon-agonist voorafgaand aan myomectomie - vergelijking van 2 versus 3 maandelijkse doses.
Vleesbomen komen veel voor bij de West-Indische bevolking (30-40% van de reproductieve vrouwen). Vleesbomen zijn goedaardige groei in de baarmoeder of baarmoeder en om de vruchtbaarheid van vrouwen te behouden, hebben ze een operatie nodig die myomectomie wordt genoemd of het verwijderen van de vleesboom. Deze procedure kan gepaard gaan met groot bloedverlies.
In de huidige praktijk gebruiken sommige verloskundigen voorafgaand aan de operatie een gonadotropine-releasing hormoon-agonist om bloedverlies te verminderen. Gonadotropine-releasing-hormoon-agonist wordt in de huidige gynaecologische praktijk gebruikt om vrouwen met zware menstruaties te behandelen.
In deze studie randomiseerden de onderzoekers vrouwen voor 2 of 3 doses van de gonadotropine-agonist voorafgaand aan hun operatie en geen behandeling. Het intraoperatieve bloedverlies werd gemeten. De onderzoekshypothese: om te bepalen of toediening van gonadotropine-releasing hormoon-agonist voorafgaand aan myomectomie intraoperatief bloedverlies vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Variabelen die preoperatief zijn opgemerkt:
- Leeftijd
- Pariteit
- Etniciteit
- Echografie bevindingen
Variabelen opgemerkt tijdens de operatie:
- Grootte van de grootste vleesboom
- Geschat bloedverlies
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Champs Fleurs, Trinidad en Tobago, 00000
- Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 45 jaar
- Symptomatische vleesbomen
- Aanwezigheid van regelmatige menstruatiecycli
- Echografie bevestiging van vleesbomen
- Normaal baarmoederhalsuitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend in aantal dagen vanaf de datum van de opname tot de datum van ontslag
- Aanwezigheid van endometriose Eerdere myomectomie Ovarium-, baarmoeder- of baarmoederhalskanker Vrouwelijke factor voor subfertiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling (controle)
Vrouwen werden gerandomiseerd om voorafgaand aan myomectomie geen gonadotropine-releasing hormoon-agonist te krijgen.
|
|
|
Experimenteel: 2 doses gosereline
Vrouwen werden gerandomiseerd om voorafgaand aan de myomectomie 2 doses van 3,6 mg gonadotropine-releasing hormoon-agonist te krijgen.
|
3,6 mg maandelijks toegediend gedurende 2 maanden voorafgaand aan myomectomie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 doses gosereline
Vrouwen werden gerandomiseerd om 3 doses van de gonadotropine-afgevende agonist te krijgen (maandelijkse injecties van 3,6 mg).
|
3,6 mg maandelijks toegediend gedurende 3 maanden voorafgaand aan myomectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gonadotropine-releasing-hormoon-agonist Gosereline 3,6 mg werd gedurende 2 of 3 maanden voorafgaand aan de operatie toegediend.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste bloedtransfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief en in de postoperatieve periode
|
Het hemoglobinegehalte van elke vrouw werd gemeten op dag 1 na de operatie en een bloedtransfusie werd aanbevolen als het hemoglobinegehalte <9g/dl was.
|
Intraoperatief en in de postoperatieve periode
|
|
De moeilijkheidsgraad bij het verwijderen van de vleesboom en het bereiken van hemostase.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
De chirurgen werd gevraagd om de moeilijkheidsgraad vast te leggen bij het verwijderen van de vleesbomen en bij het verkrijgen van hemostase.
Ze werden gevraagd om aan te geven of het gemakkelijk, gemiddeld of moeilijk was.
|
Meteen na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De duur van de operatie werd berekend vanaf de huidincisie tot sluiting (minuten).
|
Direct na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf operatiedatum tot ontslagdatum
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend in aantal dagen vanaf de datum van de opname tot de datum van ontslag.
|
Aantal dagen vanaf operatiedatum tot ontslagdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MtHopeMaternity0075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .