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筋腫核出術前のゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト

2012年4月18日 更新者：Dr. Bharat Bassaw、Mt. Hope Maternity Hospital

筋腫核出術前のゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの経験に関する第3相研究 - 2か月と3か月の投与量の比較。

子宮筋腫は、西インドの人口によく見られます (生殖可能な女性の 30 ～ 40%)。 この手順は、大量の失血を伴う可能性があります。

現在の診療では、一部の産科医は、手術前にゴナドトロピン放出ホルモン作動薬を使用して失血を減らしています。 ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストは、現在の婦人科診療で月経の多い女性を治療するために使用されています。

この研究では、治験責任医師は女性を無作為に、手術前に性腺刺激ホルモン作動薬を 2 回または 3 回投与し、無治療にしました。 術中の失血を測定した。 研究仮説：筋腫核出術前の性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬の投与が術中の失血を減少させるかどうかを決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前に記録された変数:

  • 年
  • パリティ
  • 民族性
  • 超音波所見

術中に記録された変数:

  • 最大筋腫のサイズ
  • 推定失血量

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20～45歳の女性
  • 症候性筋腫
  • 定期的な月経周期の存在
  • 筋腫の超音波確認
  • 正常な子宮頸部塗抹標本

除外基準:

  • 妊娠
  • 入院期間は、入院日から退院日までの日数で計算されます。
  • 子宮内膜症の存在 筋腫摘出術の既往 卵巣、子宮または子宮頸部の悪性腫瘍 生殖能力低下の女性因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：治療なし（コントロール）
女性は、子宮筋腫核出術の前にゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストを受けないように無作為に割り付けられました。
実験的：ゴセレリン2回分
女性は、無作為に 3.6mg のゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストを 2 回投与されるように無作為に割り付けられました。
薬：ゴセレリン2回分
筋腫核出術前の 2 か月間、毎月 3.6mg を投与
他の名前：
  • ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト
実験的：ゴセレリン3回分
女性は無作為にゴナドトロピン放出アゴニストを 3 回投与されました (毎月 3.6mg の注射)。
薬：ゴセレリン3回分
筋腫核出術前の 3 か月間、毎月 3.6mg を投与
他の名前：
  • ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：3ヶ月
ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストであるゴセレリン3.6mgを、手術の2か月または3か月前に投与した。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血要件
時間枠：術中および術後
各女性のヘモグロビンレベルは術後1日目に測定され、ヘモグロビンレベルが9g/dl未満の場合は輸血が推奨されました。
術中および術後
子宮筋腫の摘出および止血の達成の困難さのレベル。
時間枠：施術直後
外科医は、子宮筋腫の摘出 (砲撃) および止血の確保の困難さのレベルを記録するよう求められました。 彼らは、それが簡単か、中程度か、難しいかを述べるように求められました。
施術直後
操作の長さ
時間枠：施術直後
皮膚切開から閉鎖までの手術時間（分）を計算した。
施術直後
入院期間
時間枠：手術日から退院日までの日数
入院期間は、入院日から退院日までの日数で計算しました。
手術日から退院日までの日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mt. Hope Maternity Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG、Mt. Hope Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月18日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MtHopeMaternity0075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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