子宫肌瘤切除术前使用促性腺激素释放激素激动剂
2012年4月18日 更新者：Dr. Bharat Bassaw、Mt. Hope Maternity Hospital
子宫肌瘤切除术前使用促性腺激素释放激素激动剂的第 3 阶段经验研究 - 每月 2 次与 3 次剂量的比较。
肌瘤在西印度群岛人口中很常见（30-40% 的育龄妇女）。肌瘤是子宫或子宫内的良性生长，为了保持女性的生育能力，需要进行称为子宫肌瘤切除术或切除肌瘤的手术。 此过程可能与大量失血有关。
在目前的实践中，一些产科医生在手术前使用促性腺激素释放激素激动剂来减少失血。 目前的妇科实践中使用促性腺激素释放激素激动剂来治疗月经过多的女性。
在这项研究中，研究人员将女性随机分为 2 或 3 剂促性腺激素激动剂，然后再进行手术，并且不接受任何治疗。 测量术中失血量。 研究假设：确定在子宫肌瘤切除术前使用促性腺激素释放激素激动剂是否能减少术中失血。
研究概览
详细说明
术前注意的变量：
- 年龄
- 平价
- 种族
- 超声检查结果
术中注意的变量：
- 最大肌瘤的大小
- 估计失血量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Champs Fleurs、特立尼达和多巴哥、00000
- Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20至45岁的女性
- 有症状的肌瘤
- 有规律的月经周期
- 肌瘤的超声确认
- 正常宫颈涂片
排除标准：
- 怀孕
- 住院天数按入院日至出院日天数计算
- 存在子宫内膜异位症 既往子宫肌瘤切除术 卵巢、子宫或宫颈恶性肿瘤 导致生育能力低下的女性因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无处理（对照）
在子宫肌瘤切除术之前，女性被随机分配接受无促性腺激素释放激素激动剂。
|
|
|
实验性的：2 剂戈舍瑞林
在子宫肌瘤切除术之前，女性被随机分配接受 2 剂 3.6 毫克的促性腺激素释放激素激动剂。
|
子宫肌瘤切除术前 2 个月每月给药 3.6mg
其他名称：
|
|
实验性的：3 剂戈舍瑞林
女性被随机分配接受 3 剂促性腺激素释放激动剂（每月注射 3.6 毫克）。
|
子宫肌瘤切除术前 3 个月每月给药 3.6mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中失血
大体时间：3个月
|
术前给予促性腺激素释放激素激动剂戈舍瑞林 3.6mg，持续 2 个月或 3 个月。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血要求
大体时间：术中和术后
|
术后第 1 天测量每位女性的血红蛋白水平，如果血红蛋白水平 <9g/dl，则建议输血。
|
术中和术后
|
|
肌瘤摘除和止血的难度。
大体时间：手术后立即
|
外科医生被要求记录肌瘤摘除术（脱壳）和确保止血的困难程度。
他们被要求说明它是容易的、中等的还是困难的。
|
手术后立即
|
|
操作时长
大体时间：手术后立即
|
手术时间从皮肤切口到闭合计算（分钟）。
|
手术后立即
|
|
住院时间
大体时间：从手术日期到出院日期的天数
|
住院时间的计算是从入院之日到出院之日的天数。
|
从手术日期到出院日期的天数
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG、Mt. Hope Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 剂戈舍瑞林的临床试验
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止
-
Baiya Phytopharm Co., Ltd.National Vaccine Institute, Thailand主动，不招人
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的