Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadotropinfrigjørende hormonagonist før myomektomi

18. april 2012 oppdatert av: Dr. Bharat Bassaw, Mt. Hope Maternity Hospital

Fase 3 studie av erfaring med en gonadotropinfrigjørende hormonagonist før myomektomi - sammenligning av 2 versus 3 månedlige doser.

Fibromer er vanlige i den vestindiske befolkningen (30-40% av reproduktive kvinner). Fibroider er godartet vekst i livmoren eller livmoren, og for å bevare fruktbarheten til kvinner krever de en operasjon som kalles myomectomy eller shelling ut av fibroiden. Denne prosedyren kan være forbundet med stort blodtap.

I dagens praksis bruker noen fødselsleger en gonadotropinfrigjørende hormonagonist før operasjonen for å redusere blodtap. Gonadotropinfrigjørende hormonagonist brukes i gjeldende gynekologisk praksis for å behandle kvinner med tung menstruasjon.

I denne studien randomiserte etterforskerne kvinner til enten 2 eller 3 doser av gonadotropinagonisten før operasjonen og ingen behandling. Det intraoperative blodtapet ble målt. Studiens hypotese: Å bestemme om administrering av gonadotropinfrigjørende hormonagonist før myomektomi reduserer intraoperativt blodtap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variabler notert preoperativt:

  • Alder
  • Paritet
  • Etnisitet
  • Ultralydfunn

Variabler notert intraoperativt:

  • Størrelse på største fibroid
  • Beregnet blodtap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
      • Champs Fleurs, Trinidad og Tobago, 00000
        • Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 20 og 45 år
  • Symptomatiske fibromer
  • Tilstedeværelse av regelmessige menstruasjonssykluser
  • Ultralydbekreftelse av myom
  • Normal cervical utstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Lengden på sykehusoppholdet ble beregnet i antall dager fra datoen for den til utskrivningsdatoen
  • Tilstedeværelse av endometriose Tidligere myomektomi Ovarial, livmor eller cervikal malignitet kvinnelig faktor for subfertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling (kontroll)
Kvinner ble randomisert til å ikke motta noen gonadotropinfrigjørende hormonagonist før myomektomi.
Eksperimentell: 2 doser Goserelin
Kvinner ble randomisert til å motta 2 doser på 3,6 mg gonadotropinfrigjørende hormonagonist før myomektomien.
Legemiddel: 2 doser Goserelin
3,6 mg administrert månedlig i 2 måneder før myomektomi
Andre navn:
  • Gonadotropinfrigjørende hormonagonist
Eksperimentell: 3 doser Goserelin
Kvinner ble randomisert til å motta 3 doser av den gonadotropinfrigjørende agonisten (3,6 mg månedlige injeksjoner).
Legemiddel: 3 doser Goserelin
3,6 mg administrert månedlig i 3 måneder før myomektomi
Andre navn:
  • Gonadotropinfrigjørende hormonagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 3 måneder
Gonadotropinfrigjørende hormonagonist Goserelin 3,6 mg ble administrert i enten 2 eller 3 måneder før operasjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt og i den postoperative perioden
Hemoglobinnivået til hver kvinne ble målt på dag 1 etter operasjonen og blodoverføring ble anbefalt dersom hemoglobinnivået var <9g/dl.
Intraoperativt og i den postoperative perioden
Vanskelighetsgraden ved enukleering av fibroid og oppnå hemostase.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgene ble bedt om å registrere vanskelighetsgraden ved enukleering (utskalling) av fibroidene og for å sikre hemostase. De ble bedt om å opplyse om det var Lett, moderat eller vanskelig.
Umiddelbart etter operasjonen
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Lengden på operasjonen ble beregnet fra hudsnittet til lukking (minutter).
Umiddelbart etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
Lengden på sykehusoppholdet ble beregnet i antall dager fra datoen for den til utskrivningsdatoen.
Antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mt. Hope Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MtHopeMaternity0075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroider

Kliniske studier på 2 doser Goserelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere