Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina antes de la miomectomía
Estudio de fase 3 de la experiencia con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina antes de la miomectomía - Comparación de 2 versus 3 dosis mensuales.
Los fibromas son comunes en la población de las Indias Occidentales (30-40% de las mujeres reproductivas). Los fibromas son crecimientos benignos en la matriz o el útero y, para preservar la fertilidad de las mujeres, requieren una operación llamada miomectomía o desprendimiento del fibroma. Este procedimiento puede estar asociado con una gran pérdida de sangre.
En la práctica actual, algunos obstetras usan un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina antes de la operación para reducir la pérdida de sangre. El agonista de la hormona liberadora de gonadotropina se usa en la práctica ginecológica actual para tratar a mujeres con períodos abundantes.
En este estudio, los investigadores asignaron al azar a las mujeres a 2 o 3 dosis del agonista de gonadotropina antes de la operación y ningún tratamiento. Se midió la pérdida de sangre intraoperatoria. La hipótesis del estudio: determinar si la administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina antes de la miomectomía reduce la pérdida de sangre intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables observadas antes de la operación:
- Años
- Paridad
- Etnicidad
- Hallazgos ecográficos
Variables observadas intraoperatoriamente:
- Tamaño del fibroma más grande
- Pérdida de sangre estimada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Champs Fleurs, Trinidad y Tobago, 00000
- Gynaecological Outpatient Clinic; Mt. Hope Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 45 años
- Fibromas sintomáticos
- Presencia de ciclos menstruales regulares.
- Confirmación por ultrasonido de fibromas.
- Frotis cervical normal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- La duración de la estancia hospitalaria se calculó en número de días desde la fecha del hasta la fecha del alta.
- Presencia de endometriosis Miomectomía previa Neoplasia maligna de ovario, útero o cuello uterino Factor femenino de subfertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento (control)
Las mujeres fueron aleatorizadas para no recibir ningún agonista de la hormona liberadora de gonadotropina antes de la miomectomía.
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Experimental: 2 dosis de goserelina
Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir 2 dosis de 3,6 mg de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina antes de la miomectomía.
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3,6 mg administrados mensualmente durante 2 meses antes de la miomectomía
Otros nombres:
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Experimental: 3 dosis de goserelina
Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir 3 dosis del agonista liberador de gonadotropina (inyecciones mensuales de 3,6 mg).
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3,6 mg administrados mensualmente durante 3 meses antes de la miomectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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El agonista de la hormona liberadora de gonadotropina Goserelin 3,6 mg se administró durante 2 o 3 meses antes de la operación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y en el postoperatorio
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El nivel de hemoglobina de cada mujer se midió el día 1 después de la operación y se recomendó una transfusión de sangre si el nivel de hemoglobina era <9 g/dl.
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Intraoperatoriamente y en el postoperatorio
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El nivel de dificultad en la enucleación del fibroma y en lograr la hemostasia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Se pidió a los cirujanos que registraran el nivel de dificultad en la enucleación (desprendimiento) de los fibromas y en asegurar la hemostasia.
Se les pidió que indicaran si era Fácil, moderado o difícil.
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Inmediatamente después de la operación
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La duración de la operación se calculó desde la incisión en la piel hasta el cierre (minutos).
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Inmediatamente después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
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La duración de la estancia hospitalaria se calculó en número de días desde la fecha del alta hasta la fecha del alta.
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Número de días desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Bharat Bassaw, MBBS FRCOG, Mt. Hope Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MtHopeMaternity0075
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