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Fonction mictionnelle après écharpes mi-urétrales avec et sans anesthésie locale : essai contrôlé randomisé (URINE&ME)

29 octobre 2018 mis à jour par: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la fonction mictionnelle post-opératoire entre les sujets recevant un anesthésique local et ceux recevant un placebo au moment de la mise en place de la bandelette mi-urétrale. L'objectif secondaire est d'évaluer la douleur après l'intervention dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une bandelette mi-urétrale pour incontinence sans procédures concomitantes

Critère d'exclusion:

  • Procédure en cours en plus de la fronde
  • Incompétence pour donner son consentement
  • Utilisation de l'auto-sondage intermittent en préopératoire
  • Allergie connue à l'anesthésique local
  • Subissant une rachianesthésie pour la procédure
  • Les prisonniers
  • Non anglophone
  • Moins de 18 ans
  • A une condition qui contre-indiquerait l'utilisation d'un anesthésique local ou d'épinéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne + épinéphrine
Médicament: Épinéphrine
1:200 000 épinéphrine
Médicament: Bupivacaïne
10 ml de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Solution saline + épinéphrine
Médicament: Saline
10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi l'essai de miction après une écharpe mi-urétrale
Délai: 2 semaines
L'équipe d'étude évalue si l'utilisation d'un anesthésique local a un effet sur le pourcentage de patients qui réussissent leur test post-opératoire de la vessie. Ceci est déterminé par leur volume de miction et leur résidu post-mictionnel.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire à 2-3 heures après l'opération
Délai: 2-3 heures
Le score visuel analogique à 2 heures après l'opération sera comparé dans les deux groupes. L'échelle va de 0 (pas de douleur) à un maximum de 10 (douleur insupportable)
2-3 heures
Échelle de douleur postopératoire à 6-7 heures après l'opération
Délai: 6-7 heures
Le score visuel analogique à 6 heures après l'opération sera comparé dans les deux groupes. L'échelle va de 0 (pas de douleur) à un maximum de 10 (douleur insupportable)
6-7 heures
Échelle visuelle analogique de la douleur : préopératoire.
Délai: A l'inscription
Les participants ont demandé de rendre compte du niveau de douleur préopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle est rapportée par le participant et va de 0 représentant aucune douleur à 10 représentant une douleur insupportable.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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