Função miccional após slings de uretra média com e sem anestésico local: estudo controlado randomizado (URINE&ME)
29 de outubro de 2018 atualizado por: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença na função miccional pós-operatória entre indivíduos que receberam anestésico local e aqueles que receberam placebo no momento da colocação do sling uretral médio.
O objetivo secundário é avaliar a dor após o procedimento nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a sling de uretra média para incontinência sem procedimentos concomitantes
Critério de exclusão:
- Submetido a procedimento além da tipóia
- Incompetente para dar consentimento
- Usando o autocateterismo intermitente no pré-operatório
- Alergia conhecida ao anestésico local
- Submetidos à raquianestesia para o procedimento
- Prisioneiros
- Não falante de inglês
- Menores de 18 anos
- Tem uma condição que contra-indicaria o uso de anestésico local ou epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína + epinefrina
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1:200.000 epinefrina
10ml de bupivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina + epinefrina
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10ml de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que passaram no teste de micção após uma tipóia uretral
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da equipe de estudo sobre se o uso de anestésico local tem algum efeito sobre a porcentagem de pacientes que passam no desafio vesical pós-operatório.
Isso é determinado por seu volume miccional e resíduo pós-miccional.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória em 2-3 horas após a operação
Prazo: 2-3 horas
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O escore visual analógico em 2 horas de pós-operatório será comparado nos dois grupos.
A escala varia de 0 (sem dor) a um máximo de 10 (dor insuportável).
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2-3 horas
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Escala de dor pós-operatória em 6-7 horas de pós-operatório
Prazo: 6-7 horas
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O escore analógico visual em 6 horas de pós-operatório será comparado nos dois grupos.
A escala varia de 0 (sem dor) a um máximo de 10 (dor insuportável).
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6-7 horas
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Escala Visual Analógica de Dor: Pré-operatório.
Prazo: Na inscrição
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Os participantes foram solicitados a relatar o nível de dor pré-operatório usando uma Escala Visual Analógica.
A escala é relatada pelo participante e varia de 0 representando nenhuma dor a 10 representando dor insuportável.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 14197
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