Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция мочеиспускания после перевязки средней части уретры с местной анестезией и без нее: рандомизированное контролируемое исследование (URINE&ME)

29 октября 2018 г. обновлено: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Цель этого исследования — определить, есть ли разница в послеоперационной функции мочеиспускания между субъектами, получавшими местную анестезию, и теми, кто получал плацебо во время размещения слинга в середине уретры. Вторичной целью является оценка боли после процедуры в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планируется перевязка средней части уретры по поводу недержания мочи без сопутствующих процедур.

Критерий исключения:

  • Прохождение процедуры в дополнение к слингу
  • Не правомочен давать согласие
  • Использование прерывистой самокатетеризации перед операцией
  • Известная аллергия на местный анестетик
  • Спинномозговая анестезия для процедуры
  • Заключенные
  • Не говорящий по-английски
  • До 18 лет
  • Имеет состояние, при котором противопоказано использование местного анестетика или адреналина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин + эпинефрин
Лекарство: Эпинефрин
1:200 000 адреналина
Лекарство: Бупивакаин
10 мл 0,5% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин
Плацебо Компаратор: Солевой раствор + эпинефрин
Лекарство: Физиологический раствор
10 мл 0,9% хлорида натрия
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, прошедших испытание мочеиспускания после мидуретрального слинга
Временное ограничение: 2 недели
Оценка исследовательской группой того, влияет ли использование местной анестезии на процент пациентов, у которых послеоперационная стимуляция мочевого пузыря проходит. Это определяется объемом их опорожнения и остаточным значением после опорожнения.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли через 2-3 часа после операции
Временное ограничение: 2-3 часа
Визуальная аналоговая оценка через 2 часа после операции будет сравниваться в двух группах. Шкала варьируется от 0 (нет боли) до максимум 10 (невыносимая боль).
2-3 часа
Шкала послеоперационной боли через 6-7 часов после операции
Временное ограничение: 6-7 часов
Визуальная аналоговая оценка через 6 часов после операции будет сравниваться в двух группах. Шкала варьируется от 0 (нет боли) до максимум 10 (невыносимая боль).
6-7 часов
Визуальная аналоговая шкала боли: до операции.
Временное ограничение: При зачислении
Участников попросили сообщить об уровне боли до операции с использованием визуальной аналоговой шкалы. Шкала сообщается участниками и варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает невыносимую боль.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться