局所麻酔薬を使用した場合と使用しない場合の中間尿道スリング後の排尿機能: ランダム化比較試験 (URINE&ME)
2018年10月29日 更新者：Michael Flynn、University of Massachusetts, Worcester
この研究の目的は、尿道中央スリング留置時に局所麻酔を受けた被験者とプラセボを受けた被験者の間で術後の排尿機能に違いがあるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、2 つのグループで処置後の痛みを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 併用処置なしで失禁に対して中間尿道スリングを受ける予定
除外基準:
- スリングに加えて処置を受ける
- 同意を与える能力がない
- 術前の間欠的自己カテーテル法の使用
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 手術のために脊椎麻酔を受けます
- 囚人
- 英語以外を話す人
- 18歳未満
- 局所麻酔薬またはエピネフリンの使用が禁忌となる症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン + エピネフリン
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1:200,000 エピネフリン
0.5%ブピバカイン 10ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 + エピネフリン
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0.9%塩化ナトリウム 10ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中尿道スリング後の排尿トライアルに合格した被験者の数
時間枠：2週間
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研究チームは、局所麻酔薬の使用が術後の膀胱負荷を通過する患者の割合に影響を与えるかどうかを評価した。
これは、排尿量と排尿後の残留物によって決まります。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後2～3時間の術後疼痛スコア
時間枠：2～3時間
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術後 2 時間の視覚的アナログスコアを 2 つのグループで比較します。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から最大 10 (耐えられない痛み) までです。
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2～3時間
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術後6～7時間の術後疼痛スケール
時間枠：6～7時間
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術後 6 時間の視覚的アナログスコアを 2 つのグループで比較します。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から最大 10 (耐えられない痛み) までです。
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6～7時間
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痛みの視覚的アナログスケール: 術前。
時間枠：入学時
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参加者は、ビジュアルアナログスケールを使用して術前の痛みのレベルを報告するよう求めました。
スケールは参加者によって報告され、痛みがないことを表す 0 から耐えられない痛みを表す 10 までの範囲です。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Flynn, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピネフリンの臨床試験
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan完了