Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tømningsfunktion efter mid-urethrale slynger med og uden lokalbedøvelse: Randomiseret kontrolleret forsøg (URINE&ME)

29. oktober 2018 opdateret af: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i postoperativ tømningsfunktion mellem personer, der modtager lokalbedøvelse, og dem, der får placebo på tidspunktet for anbringelse af sejl midt i urinrøret. Det sekundære mål er at evaluere smerte efter proceduren i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå mid-urethral slynge for inkontinens uden samtidige procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår procedure ud over sejlet
  • Ikke kompetent til at give samtykke
  • Brug af intermitterende selvkateterisering præoperativt
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Undergår spinal anæstesi til proceduren
  • Fanger
  • Ikke-engelsk taler
  • Under 18 år
  • Har en tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​lokalbedøvelse eller adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain + epinephrin
Medicin: Adrenalin
1:200.000 adrenalin
Medicin: Bupivacain
10 ml 0,5% bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Saltvand + adrenalin
Medicin: Saltvand
10 ml 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der bestod tømningsforsøg efter en midurethral slynge
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesteamets vurdering af, om brugen af ​​lokalbedøvelse har nogen indflydelse på procentdelen af ​​patienter, der består deres postoperative blæreudfordring. Dette bestemmes af deres tømte volumen og post-void residual.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smertescore 2-3 timer efter op
Tidsramme: 2-3 timer
Visuel analog score 2 timer efter operation vil blive sammenlignet i de to grupper. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (uudholdelig smerte)
2-3 timer
Postoperativ smerteskala 6-7 timer efter op
Tidsramme: 6-7 timer
Visuel analog score 6 timer efter operation vil blive sammenlignet i de to grupper. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (uudholdelig smerte)
6-7 timer
Visuel analog skala for smerte: Præoperativ.
Tidsramme: Ved indskrivning
Deltagerne blev bedt om at rapportere om præoperativ smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen er deltagerrapporteret og går fra 0, der repræsenterer ingen smerte, til 10, der repræsenterer uudholdelig smerte.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner