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Entleerungsfunktion nach Mittelharnröhrenschlingen mit und ohne Lokalanästhetikum: Randomisierte kontrollierte Studie (URINE&ME)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der postoperativen Entleerungsfunktion zwischen Probanden gibt, die ein Lokalanästhetikum erhalten, und denen, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre ein Placebo erhalten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Schmerzen nach dem Eingriff in den beiden Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer Mittelharnröhrenschlinge wegen Inkontinenz ohne begleitende Eingriffe zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Wird zusätzlich zur Schlinge behandelt
  • Nicht befugt, eine Einwilligung zu erteilen
  • Verwendung der intermittierenden Selbstkatheterisierung vor der Operation
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Für den Eingriff wird eine Spinalanästhesie durchgeführt
  • Gefangene
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Unter 18 Jahren
  • Hat eine Erkrankung, die die Verwendung von Lokalanästhetika oder Adrenalin kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain + Adrenalin
Arzneimittel: Epinephrin
1:200.000 Epinephrin
Arzneimittel: Bupivacain
10 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Adrenalin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
10 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die den Entleerungsversuch nach einer Mittelharnröhrenschlinge bestanden haben
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Studienteam beurteilte, ob die Verwendung von Lokalanästhetika einen Einfluss auf den Prozentsatz der Patienten hat, die ihre postoperative Blasenentzündung bestehen. Dies wird durch ihr entleertes Volumen und den Rest nach dem Entleeren bestimmt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte 2–3 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Der visuelle Analogwert 2 Stunden nach der Operation wird in den beiden Gruppen verglichen. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis maximal 10 (unerträgliche Schmerzen)
2-3 Stunden
Postoperative Schmerzskala 6–7 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6-7 Stunden
Der visuelle Analogwert 6 Stunden nach der Operation wird in den beiden Gruppen verglichen. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis maximal 10 (unerträgliche Schmerzen)
6-7 Stunden
Visuelle Analogskala für Schmerzen: Präoperativ.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe einer visuellen Analogskala über das präoperative Schmerzniveau zu berichten. Die Skala wird von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0, was keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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