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Funzione di svuotamento dopo imbracature medio-uretrali con e senza anestesia locale: studio controllato randomizzato (URINE&ME)

29 ottobre 2018 aggiornato da: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nella funzione di svuotamento post-operatorio tra i soggetti che ricevono anestetico locale e quelli che ricevono placebo al momento del posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale. L'obiettivo secondario è valutare il dolore dopo la procedura nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a sling medio-uretrale per incontinenza senza procedure concomitanti

Criteri di esclusione:

  • In fase di procedura in aggiunta alla fionda
  • Non competente a dare il consenso
  • Utilizzare l'autocateterismo intermittente prima dell'intervento
  • Allergia nota all'anestetico locale
  • Sottoporsi ad anestesia spinale per la procedura
  • Prigionieri
  • Non parlante inglese
  • Minori di 18 anni
  • Ha una condizione che controindica l'uso di anestetico locale o epinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina + epinefrina
Droga: Epinefrina
1:200.000 epinefrina
Droga: Bupivacaina
10 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore placebo: Soluzione salina + epinefrina
Droga: Salino
10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno superato la prova di svuotamento dopo un'imbracatura mediouretrale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del gruppo di studio se l'uso di anestetico locale ha qualche effetto sulla percentuale di pazienti che superano il test post-operatorio della vescica. Questo è determinato dal loro volume svuotato e dal residuo post-minzionale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore post-operatorio a 2-3 ore Post op
Lasso di tempo: 2-3 ore
Il punteggio analogico visivo a 2 ore dopo l'intervento verrà confrontato nei due gruppi. La scala va da 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 (dolore insopportabile)
2-3 ore
Scala del dolore postoperatorio a 6-7 ore Post op
Lasso di tempo: 6-7 ore
Il punteggio analogico visivo a 6 ore dopo l'intervento verrà confrontato nei due gruppi. La scala va da 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 (dolore insopportabile)
6-7 ore
Scala analogica visiva per il dolore: preoperatoria.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Ai partecipanti è stato chiesto di riferire sul livello di dolore preoperatorio utilizzando una scala analogica visiva. La scala è riportata dal partecipante e varia da 0 che rappresenta nessun dolore a 10 che rappresenta un dolore insopportabile.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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