Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce vyprazdňování po smyčkách střední uretry s lokálním anestetikem a bez něj: Randomizovaná kontrolovaná studie (URINE&ME)

29. října 2018 aktualizováno: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Účelem této studie je určit, zda existuje rozdíl v pooperační funkci mikce mezi subjekty dostávajícími lokální anestetikum a těmi, kteří dostávali placebo v době umístění smyčky do střední uretry. Sekundárním cílem je zhodnotit bolest po zákroku ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit střední uretrální závěs pro inkontinenci bez doprovodných procedur

Kritéria vyloučení:

  • Prochází procedurou kromě praku
  • Není kompetentní udělit souhlas
  • Použití intermitentní autokatetrizace před operací
  • Známá alergie na lokální anestetikum
  • Absolvování spinální anestezie pro zákrok
  • Vězni
  • Neanglický mluvčí
  • Ve věku do 18 let
  • Má stav, který by kontraindikoval použití lokálního anestetika nebo epinefrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain + epinefrin
Lék: Epinefrin
1:200 000 adrenalinu
Lék: Bupivakain
10 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + epinefrin
Lék: Solný
10 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které prošly zkouškou vyprazdňování po miduretrálním závěsu
Časové okno: 2 týdny
Posouzení studijního týmu, zda má použití lokálního anestetika nějaký vliv na procento pacientů, kteří projdou pooperační výzvou močového měchýře. To je určeno jejich vyprázdněným objemem a post-mikčním zbytkem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti za 2-3 hodiny po op
Časové okno: 2-3 hodiny
Vizuální analogové skóre 2 hodiny po operaci bude porovnáno ve dvou skupinách. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (nesnesitelná bolest)
2-3 hodiny
Stupnice pooperační bolesti po 6-7 hodinách po op
Časové okno: 6-7 hodin
Vizuální analogové skóre 6 hodin po operaci bude porovnáno ve dvou skupinách. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (nesnesitelná bolest)
6-7 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti: Předoperační.
Časové okno: Při zápisu
Účastníci byli požádáni, aby uvedli předoperační úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály. Škála je uváděna účastníky a pohybuje se od 0 představující žádnou bolest do 10 představující nesnesitelnou bolest.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit