Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tømningsfunksjon etter mid-uretrale stropper med og uten lokalbedøvelse: randomisert kontrollert forsøk (URINE&ME)

29. oktober 2018 oppdatert av: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i postoperativ tømmefunksjon mellom personer som får lokalbedøvelse og de som får placebo på tidspunktet for seilplassering midt i urinrøret. Det sekundære målet er å evaluere smerte etter prosedyren i de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå mid-urethral slynge for inkontinens uten samtidige prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår prosedyre i tillegg til seilet
  • Ikke kompetent til å gi samtykke
  • Bruk av intermitterende selvkateterisering preoperativt
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Gjennomgår spinalbedøvelse for prosedyren
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende
  • Under 18 år
  • Har en tilstand som kontraindiserer bruk av lokalbedøvelse eller adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain + epinefrin
Legemiddel: Adrenalin
1:200 000 adrenalin
Legemiddel: Bupivakain
10 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: Saltvann + adrenalin
Legemiddel: Saltvann
10 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som besto tømmeprøven etter en midurethral slynge
Tidsramme: 2 uker
Studieteamets vurdering av om bruk av lokalbedøvelse har noen innvirkning på prosentandelen av pasienter som passerer sin postoperative blæreutfordring. Dette bestemmes av deres tømte volum og post-void-rester.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore 2-3 timer etter op
Tidsramme: 2-3 timer
Visuell analog score 2 timer etter operasjon vil bli sammenlignet i de to gruppene. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (uutholdelig smerte)
2-3 timer
Postoperativ smerteskala 6-7 timer etter op
Tidsramme: 6-7 timer
Visuell analog poengsum 6 timer etter operasjon vil bli sammenlignet i de to gruppene. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (uutholdelig smerte)
6-7 timer
Visual Analog Scale for Pain: Preoperativ.
Tidsramme: Ved påmelding
Deltakerne ble bedt om å rapportere om preoperativ smertenivå ved å bruke en visuell analog skala. Skalaen er deltakerrapportert og varierer fra 0 som representerer ingen smerte til 10 som representerer uutholdelig smerte.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere