Función de vaciado después de cabestrillos mediouretrales con y sin anestesia local: ensayo controlado aleatorizado (URINE&ME)
29 de octubre de 2018 actualizado por: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la función miccional posoperatoria entre los sujetos que reciben anestesia local y los que reciben placebo en el momento de la colocación del cabestrillo en la uretra media.
El objetivo secundario es evaluar el dolor posterior al procedimiento en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un cabestrillo mediouretral por incontinencia sin procedimientos concomitantes
Criterio de exclusión:
- Someterse a un procedimiento además del cabestrillo
- No es competente para dar consentimiento
- Uso del autocateterismo intermitente antes de la operación
- Alergia conocida al anestésico local.
- Someterse a anestesia espinal para el procedimiento.
- Prisioneros
- hablante no inglés
- Menores de 18 años
- Tiene una condición que contraindicaría el uso de anestésicos locales o epinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína + epinefrina
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1:200,000 epinefrina
10 ml de bupivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina + epinefrina
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10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que pasaron la prueba de evacuación después de un cabestrillo mediouretral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del equipo de estudio sobre si el uso de anestésicos locales tiene algún efecto sobre el porcentaje de pacientes que superan el desafío vesical posoperatorio.
Esto está determinado por su volumen miccional y residual posmiccional.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 2-3 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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La puntuación analógica visual a las 2 horas después de la operación se comparará en los dos grupos.
La escala va desde 0 (sin dolor) hasta un máximo de 10 (dolor insoportable)
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2-3 horas
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Escala de dolor postoperatorio a las 6-7 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6-7 horas
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La puntuación analógica visual a las 6 horas después de la operación se comparará en los dos grupos.
La escala va desde 0 (sin dolor) hasta un máximo de 10 (dolor insoportable)
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6-7 horas
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Escala Visual Analógica del Dolor: Preoperatorio.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se pidió a los participantes que informaran sobre el nivel de dolor preoperatorio utilizando una escala analógica visual.
La escala es informada por el participante y varía de 0 que representa ningún dolor a 10 que representa un dolor insoportable.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 14197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .