Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasfunctie na mid-urethrale slings met en zonder plaatselijke verdoving: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (URINE&ME)

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de postoperatieve mictiefunctie tussen proefpersonen die lokale anesthesie kregen en proefpersonen die placebo kregen op het moment dat de mid-urethrale sling werd geplaatst. Het secundaire doel is om de pijn na de procedure in de twee groepen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om mid-urethrale sling te ondergaan voor incontinentie zonder bijkomende procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure ondergaan naast de sling
  • Niet bevoegd om toestemming te geven
  • Gebruik preoperatief intermitterende zelfkatheterisatie
  • Bekende allergie voor plaatselijke verdoving
  • Spinale anesthesie ondergaan voor de procedure
  • Gevangenen
  • Niet-Engelse spreker
  • Onder de 18 jaar
  • Heeft een aandoening die het gebruik van plaatselijke verdoving of epinefrine zou contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + epinefrine
Geneesmiddel: Adrenaline
1:200.000 epinefrine
Geneesmiddel: Bupivacaine
10ml 0,5% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + epinefrine
Geneesmiddel: Zoutoplossing
10 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat geslaagd is voor de mictieproef na een midurethrale sling
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling door het onderzoeksteam of het gebruik van plaatselijke verdoving enig effect heeft op het percentage patiënten dat slaagt voor de postoperatieve blaastest. Dit wordt bepaald door hun geledigde volume en post-leegte residu.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores 2-3 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2-3 uur
De visuele analoge score 2 uur na de operatie zal in de twee groepen worden vergeleken. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot maximaal 10 (ondraaglijke pijn)
2-3 uur
Postoperatieve pijnschaal op 6-7 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6-7 uur
De visuele analoge score 6 uur na de operatie zal in de twee groepen worden vergeleken. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot maximaal 10 (ondraaglijke pijn)
6-7 uur
Visuele analoge schaal voor pijn: preoperatief.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Deelnemers vroegen om te rapporteren over het preoperatieve pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal. De schaal wordt door de deelnemer gerapporteerd en varieert van 0 voor geen pijn tot 10 voor ondraaglijke pijn.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren