Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja oddawania moczu po podwieszeniu do cewki moczowej z miejscowym środkiem znieczulającym i bez niego: randomizowana, kontrolowana próba (URINE&ME)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w pooperacyjnej funkcji oddawania moczu między pacjentami otrzymującymi miejscowy środek znieczulający a pacjentami otrzymującymi placebo w czasie umieszczania temblaka w środku cewki moczowej. Celem drugorzędnym jest ocena bólu po zabiegu w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do założenia temblaka do cewki moczowej z powodu nietrzymania moczu bez towarzyszących procedur

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie procedury oprócz temblaka
  • Brak kompetencji do wyrażenia zgody
  • Stosowanie przerywanego samodzielnego cewnikowania przed operacją
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Do zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Więźniowie
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Poniżej 18 roku życia
  • Ma stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do zastosowania środka miejscowo znieczulającego lub epinefryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina + epinefryna
Lek: Epinefryna
1:200 000 epinefryny
Lek: Bupiwakaina
10 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + adrenalina
Lek: Solankowy
10 ml 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeszli próbę oddawania moczu po podwieszeniu śródcewkowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zespołu badawczego, czy zastosowanie miejscowego środka znieczulającego ma jakikolwiek wpływ na odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przejdą pooperacyjną prowokację pęcherza moczowego. Jest to określone na podstawie ich objętości wydalanej i pozostałości po mikcji.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po 2-3 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Wizualny wynik analogowy 2 godziny po operacji zostanie porównany w obu grupach. Skala waha się od 0 (brak bólu) do maksymalnie 10 (ból nie do zniesienia)
2-3 godziny
Skala bólu pooperacyjnego po 6-7 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 6-7 godzin
Wizualny wynik analogowy po 6 godzinach od operacji zostanie porównany w obu grupach. Skala waha się od 0 (brak bólu) do maksymalnie 10 (ból nie do zniesienia)
6-7 godzin
Wizualna analogowa skala bólu: przedoperacyjna.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Uczestników poproszono o przedstawienie informacji na temat przedoperacyjnego poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala jest zgłaszana przez uczestników i waha się od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego ból nie do zniesienia.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj