Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tömningsfunktion efter mid-urethral selar med och utan lokalbedövning: randomiserat kontrollerat försök (URINE&ME)

29 oktober 2018 uppdaterad av: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i postoperativ tömningsfunktion mellan patienter som får lokalbedövning och de som får placebo vid tidpunkten för placering av sele i mitten av urinröret. Det sekundära målet är att utvärdera smärta efter ingreppet i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå mid-urethral sling för inkontinens utan samtidiga ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Genomgår procedur förutom selen
  • Inte behörig att ge samtycke
  • Använder intermittent självkateterisering preoperativt
  • Känd allergi mot lokalbedövning
  • Genomgår spinalbedövning för ingreppet
  • Fångar
  • Icke-engelska talare
  • Under 18 år
  • Har ett tillstånd som skulle kontraindikera användningen av lokalbedövning eller adrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain + epinefrin
Läkemedel: Adrenalin
1:200 000 adrenalin
Läkemedel: Bupivakain
10 ml 0,5 % bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: Saltlösning + epinefrin
Läkemedel: Salin
10 ml 0,9% natriumklorid
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som klarade tömningsförsöket efter en midurethral sling
Tidsram: 2 veckor
Studieteamets bedömning av huruvida användningen av lokalbedövning har någon effekt på andelen patienter som klarar sin postoperativa blåsproblem. Detta bestäms av deras tömda volym och rester efter hålrummet.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng 2-3 timmar efter op
Tidsram: 2-3 timmar
Visuell analog poäng 2 timmar efter operation kommer att jämföras i de två grupperna. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till maximalt 10 (olidlig smärta)
2-3 timmar
Postoperativ smärtskala vid 6-7 timmar efter op
Tidsram: 6-7 timmar
Visuell analog poäng 6 timmar efter operation kommer att jämföras i de två grupperna. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till maximalt 10 (olidlig smärta)
6-7 timmar
Visual Analog Scale for Pain: Preoperativ.
Tidsram: Vid inskrivning
Deltagarna ombads att rapportera om smärtnivån före operationen med hjälp av en visuell analog skala. Skalan är deltagarrapporterad och sträcker sig från 0 som representerar ingen smärta till 10 som representerar outhärdlig smärta.
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera