Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiürítési funkció a húgycső középső hevederei után helyi érzéstelenítéssel és anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat (URINE&ME)

2018. október 29. frissítette: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a posztoperatív ürítési funkcióban a helyi érzéstelenítőt és a placebót kapó alanyok között a középső húgycső felhelyezése idején. A másodlagos cél az eljárás utáni fájdalom értékelése a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint inkontinencia miatt a húgycső közepén hevederen kell átesni, kísérő beavatkozások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A heveder mellett folyamatban van
  • Nem jogosult beleegyezést adni
  • Időszakos önkatéterezés alkalmazása a műtét előtt
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőre
  • Az eljáráshoz spinális érzéstelenítést kell végezni
  • Foglyok
  • Nem angolul beszélő
  • 18 éven aluliak
  • Olyan állapota van, amely ellenjavallt helyi érzéstelenítő vagy epinefrin alkalmazásának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain + epinefrin
Drog: Epinefrin
1:200 000 epinefrin
Drog: Bupivakain
10 ml 0,5%-os bupivakain
Más nevek:
  • Marcaine
Placebo Comparator: Sóoldat + epinefrin
Drog: Sóoldat
10 ml 0,9%-os nátrium-klorid
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik átestek a megsemmisítési próbán a középső kötőszövet után
Időkeret: 2 hét
A kutatócsoport értékelése arról, hogy a helyi érzéstelenítő alkalmazása befolyásolja-e azon betegek százalékos arányát, akik túljutottak a posztoperatív hólyagproblémán. Ezt az üres térfogatuk és az üresedés utáni maradékuk határozza meg.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalompontszámok az op. után 2-3 órával
Időkeret: 2-3 óra
A vizuális analóg pontszámot a műtét után 2 órával összehasonlítjuk a két csoportban. A skála 0-tól (nincs fájdalom) a maximum 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed.
2-3 óra
Posztoperatív fájdalom skála 6-7 órával az op
Időkeret: 6-7 óra
A vizuális analóg pontszámot a műtét után 6 órával összehasonlítjuk a két csoportban. A skála 0-tól (nincs fájdalom) a maximum 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed.
6-7 óra
Vizuális analóg fájdalommérleg: műtét előtt.
Időkeret: A beiratkozáskor
A résztvevőket arra kérték, hogy vizuális analóg skála segítségével számoljanak be a műtét előtti fájdalom szintjéről. A skálát a résztvevők jelentik, és a 0-tól a fájdalom hiányát jelző 10-ig terjed, ami az elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14197

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel