- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01584817
Une instruction répétée par téléphone la veille de la coloscopie aux patients subissant une coloscopie
Une instruction répétée par téléphone la veille de la coloscopie améliore la qualité de la préparation intestinale et de la procédure de coloscopie : un essai prospectif randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est le gold standard dans le diagnostic de la maladie colorectale. Le succès de la coloscopie dépend de la qualité de la préparation de l'intestin par les patients. Un nettoyage intestinal inadéquat réduit la vitesse, le taux d'intubation cæcale et le nombre de polypes détectés. Cela augmente également les coûts, principalement en raison des procédures répétées. La qualité du nettoyage intestinal est restée sous-optimale même si de nombreux produits et régimes différents ont été testés et comparés dans pas moins de six méta-analyses. Par conséquent, une approche complètement différente pour améliorer le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie est la bienvenue.
De nombreux facteurs affectent la préparation intestinale tels que l'âge, la cirrhose, le diabète, l'observance thérapeutique, l'infarctus cérébral, la démence, les antécédents de chirurgie majeure. 20 % des patients ayant une mauvaise préparation intestinale étaient dus à une mauvaise observance. Des études ont montré que le traitement des perceptions des patients avec un livret peu coûteux et simple basé sur le modèle de croyances en matière de santé améliorait la qualité de la préparation. Nous supposons que le médecin répétant les instructions de préparation de l'intestin par téléphone portable la veille de la coloscopie aiderait le patient à se préparer à la coloscopie et à améliorer la qualité de la préparation de l'intestin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- perturbation de l'eau et de l'électrolyte
- antécédent de chirurgie colorectale
- sténose sévère du côlon ou tumeur obstructive
- occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
- colite toxique ou mégacôlon
- dysphagie
- réflexe de déglutition ou état mental compromis
- gastroparésie importante ou obstruction de la sortie gastrique ou iléus
- insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine <30 mL/minute)
- insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique moyenne > 170 mm Hg, pression artérielle diastolique moyenne > 100 mm Hg)
- femmes enceintes ou allaitantes
- les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: éducation normale
les patients de ce bras ont été sensibilisés à la préparation intestinale le jour de la réservation par une infirmière pendant 15 minutes et entre-temps un livret leur a également été envoyé.
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Autre: éducation par téléphone
Une instruction répétée par téléphone la veille de la réalisation de la coloscopie
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Une instruction répétée par téléphone la veille de la réalisation de la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de préparation intestinale adéquate au moment de la coloscopie définie par le score d'Ottawa<6
Délai: jusqu'à 3 mois
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Score d'Ottawa:A) propreté de chaque partie du côlon : 0=excellent 1=bon 2=passable 3=médiocre 4=inadéquat B)liquide dans tout le côlon : petit=0 modéré=1 grand=2 La préparation intestinale était considérée comme inadéquate si (1) une visualisation inadéquate à la coloscopie définie par un score d'Ottawa ≥ 6 ; (2) la coloscopie a été annulée en raison d'une mauvaise préparation intestinale ou pour des raisons personnelles ; (3) coloscopie incomplète. |
jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'intubation caecum
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée totale de l'intubation du coloscope de l'anus au caecum
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jusqu'à 3 mois
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Heure de retrait
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée totale de l'intubation du coloscope du caecum à l'anus
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jusqu'à 3 mois
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Taux de détection des polypes
Délai: jusqu'à 3 mois
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La proportion de participants avec au moins un polype dans chaque groupe
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jusqu'à 3 mois
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Taux de conformité à la consigne
Délai: jusqu'à 3 mois
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La proportion de participants qui se conforment aux instructions de préparation de l'intestin
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jusqu'à 3 mois
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Volonté de subir une préparation intestinale répétée
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le nombre de patients disposés à subir une préparation intestinale répétée si nécessaire
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: pan yanglin, MD., Air Force Military Medical University, China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120405-6
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